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Cordis在CIRSE 2025會議公布其藥物洗脫球囊---Selution SLR的臨床研究數(shù)據(jù)（SAVE），研究顯示Selution SLR相較于普通球囊血管成形術(shù)具有"顯著更高療效"，六個月隨訪時靶病變初級通暢率（TLPP）更高。

SAVE是一項前瞻性、多中心、單盲隨機對照試驗，在3個中心入組84例患者?；颊叻謩e接受標準高壓球囊血管成形術(shù)后局部應(yīng)用Selution SLR治療，或單純高壓球囊成形術(shù)治療。主要安全性終點定義為30天內(nèi)未發(fā)生涉及患者動靜脈通路的嚴重不良事件，主要療效終點為6個月時TLPP（無需臨床驅(qū)動的靶病變血運重建或通路血栓形成）。

具體研究數(shù)據(jù)

有效性

兩組器械成功率均為100%；

試驗組臨床成功率達95.2%，對照組為92.9%。

試驗組6個月TLPP率達78%，顯著高于對照組的58.5%（p=0.026）。Kaplan-Meier曲線顯示180天時試驗組TLPP率為82.5%，對照組為67.5%（p=0.036）。

試驗組容積流量達1,061.7毫升/分鐘，對照組為823.7毫升/分鐘（p=0.03）。

安全性

30天無嚴重不良事件發(fā)生率試驗組為92.9%，對照組為100%（p=0.08）。

試驗組CD-TLR發(fā)生率為17.1%，顯著低于對照組的31.7%（p=0.03）。

PI評價

"六個月隨訪顯示Selution SLR療效顯著優(yōu)于未涂層球囊，不僅改善血管造影結(jié)果，更重要的是改善了生理功能---表現(xiàn)為六個月時最小管腔直徑更大、瘺管容積流量顯著更高。"

---Konstantinos Katsanos  Patras University Hospital

Selution SLR

Selution SLR是一款可持續(xù)釋放西羅莫司的藥物洗脫球囊，使用了最新一代的藥物涂層技術(shù)（Cell Adherent Technology (CAT)），以實現(xiàn)與藥物洗脫支架相同的有效性與安全性，并且不在人體內(nèi)留下任何痕跡。Selution SLR能夠?qū)崿F(xiàn)西羅莫司可控、持續(xù)的釋放，治療時間長達90天。

Selution SLR的藥物涂層由可生物降解聚合物與西羅莫司混合制成的球形微儲層組成。這些微球形微儲層提供西羅莫司的控制和持續(xù)釋放。用于球形微儲層形成的連續(xù)制造工藝提供了數(shù)百萬個精確形成的微型藥物輸送系統(tǒng)，每個系統(tǒng)的尺寸相同，具有相同的藥物洗脫性能。

微儲液器采用MedAlliance專有Cell Adherent Technology (CAT)技術(shù)。Cell Adherent Technology (CAT)是一種專有的兩面性脂質(zhì)技術(shù)，能夠?qū)⑽σ浩魍扛驳角蚰冶砻?，并在球囊介入和擴張時保護微容器。同時利用這項技術(shù)可以提高西羅莫司藥物的吸收性和生物利用率，降低停留在球囊表面的藥物濃度（1μg/mm²），最大化藥物的轉(zhuǎn)移效率。