在歐盟監(jiān)管體系中，如何界定醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的邊界、準(zhǔn)確劃分產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。近日，《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746 下的邊界與分類手冊(cè)》（Version 4）發(fā)布，針對(duì)眾多爭(zhēng)議產(chǎn)品的定性與分類給出了明確指引，對(duì)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法均具有重要參考意義。
原文鏈接： https://health.ec.europa.eu/document/download/71a87df8-5ca1-4555-b453-b65bdf8de909_en?filename=md_borderline_manual_en.pdf
一、核心前提：手冊(cè)定位與適用原則
該手冊(cè)由歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組（MDCG）下屬的邊界與分類工作組（BCWG）制定，需注意以下關(guān)鍵前提：
1.非法律強(qiáng)制：僅為成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供個(gè)案適用的支持工具，不具備法律約束力，最終解釋權(quán)歸歐盟法院。
2.協(xié)同閱讀：需結(jié)合其他專項(xiàng)指引使用，如《醫(yī)療器械與藥品邊界指引（MDCG 2022-5）》《軟件定性與分類指引（MDCG 2019-11）》等。
3.風(fēng)險(xiǎn)分類框架：若產(chǎn)品被定性為醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 I、IIa、IIb、III 類；若為體外診斷醫(yī)療器械（IVD），則分為 A、B、C、D 類。
二、重點(diǎn)產(chǎn)品邊界判定：這些 “模糊領(lǐng)域” 有了定論
手冊(cè)針對(duì)醫(yī)療器械與藥品、化妝品、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）等多類產(chǎn)品的邊界爭(zhēng)議，通過(guò)具體案例明確判定標(biāo)準(zhǔn)，以下為典型案例總結(jié)：
醫(yī)療器械分類關(guān)鍵案例：這些產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)明確
對(duì)于已定性為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，手冊(cè)依據(jù)《MDR》附錄 VIII 分類規(guī)則，明確了多類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
1、含腺嘌呤的紅細(xì)胞添加液：歸為 III 類。腺嘌呤通過(guò)代謝作用維持紅細(xì)胞 ATP 水平（延長(zhǎng)儲(chǔ)存期），屬 “含單獨(dú)使用時(shí)為藥品的物質(zhì)”，且該物質(zhì)作用為器械輔助功能，按規(guī)則 14 歸為最高風(fēng)險(xiǎn)的 III 類。
2、醫(yī)用計(jì)算器 APP：至少歸為 IIa 類?？捎?jì)算房顫患者卒中風(fēng)險(xiǎn)（CHA?DS?-VASc 評(píng)分）、腎功能肌酐清除率等，為醫(yī)生診斷 / 治療決策提供依據(jù)，按規(guī)則 11（軟件提供診療決策信息）歸為 IIa 類，具體等級(jí)需結(jié)合信息對(duì)決策的影響程度調(diào)整。
3、定制顱骨植入物：歸為 III 類。直接與腦膜（中樞神經(jīng)系統(tǒng)組成部分）接觸，按規(guī)則 8（用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸的植入器械）歸為 III 類，無(wú)需證明與組織有相互作用。
4、環(huán)氧乙烷（EtO）氣體 cartridge：至少歸為 IIa 類。用于醫(yī)療器械滅菌，屬 “專門用于醫(yī)療器械消毒 / 滅菌的設(shè)備”，按規(guī)則 16 歸為 IIa 類；若為侵入性器械消毒終點(diǎn)設(shè)備，則需歸為 IIb 類。
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