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FDA對波科生產(chǎn)的除顫導(dǎo)線安全性問題警告進(jìn)行更新，并啟動一級召回。此次召回旨在對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行整改，但并不涉及將這些產(chǎn)品從使用或銷售場所撤下。

涉及產(chǎn)品

帶有膨體聚四氟乙烯（ePTFE）涂層線圈的ENDOTAK RELIANCE 除顫導(dǎo)線，當(dāng)導(dǎo)線與兼容的脈沖發(fā)生器配合使用時，旨在用于起搏、頻率感知以及傳遞心臟復(fù)律和除顫電擊。

警告原因

波科已意識到鈣化的除顫電極導(dǎo)線線圈與LVSI測量值逐漸升高模式之間存在關(guān)聯(lián)。這種鈣化現(xiàn)象可能從生物上封裝并在電氣上絕緣除顫電極導(dǎo)線線圈，導(dǎo)致無法輸送完整的預(yù)期電擊能量，從而可能在心臟驟停期間無法恢復(fù)正常心律。

最常見傷害是提前更換電極導(dǎo)線，最嚴(yán)重傷害是死亡或需要進(jìn)行心臟復(fù)蘇。

截至7月24日，已導(dǎo)致386重傷及16例死亡。

波科初步解決措施

波科建議醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測帶有ePTFE涂層的除顫電極導(dǎo)線的阻抗值，因為存在組織生長和鈣化的風(fēng)險。建議更換阻抗超過150歐姆的電極導(dǎo)線，以避免除顫電擊失敗。