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【問】1、請問體外診斷試劑配套用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品同時(shí)注冊申報(bào)液態(tài)和凍干兩種狀態(tài)，在注冊檢驗(yàn)時(shí)是否都需要檢均勻性？

2、產(chǎn)品技術(shù)要求中校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均勻性檢驗(yàn)方法是否都可以使用YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》中均勻性方案 b）對(duì)均勻性進(jìn)行檢驗(yàn)？即隨機(jī)抽取同批次的10個(gè)或15個(gè)最小包裝單元的質(zhì)控物，每個(gè)包裝單元的質(zhì)控物在檢測系統(tǒng)上測定1次，根據(jù)式(12)、式(13)計(jì)算10次或15次檢測結(jié)果的平均值(X1)和標(biāo)準(zhǔn)差S1;另用上述10個(gè)或15個(gè)包裝單元的質(zhì)控物中的1個(gè)包裝連續(xù)檢測10次或15次(如1個(gè)包裝的裝量不夠檢測10次,可酌情減少次數(shù),但不應(yīng)少于3次),計(jì)算10次或15次檢測結(jié)果的平均值(X2)和標(biāo)準(zhǔn)差S2;按式(14)~式(15),計(jì)算瓶間重復(fù)性CV%,結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。

【答】1.擬上市注冊時(shí)，產(chǎn)品組成成分相同的前提下，同一組分有凍干和液體兩種劑型，可以作為同一注冊單元中的不同規(guī)格。企業(yè)需要提供兩種形態(tài)規(guī)格的一致性比對(duì)研究，如存在差異應(yīng)分別提交整套研究資料。如兩種形態(tài)試劑無性能差異，可選擇一種規(guī)格進(jìn)行研究。2.質(zhì)控品均勻性檢驗(yàn)應(yīng)優(yōu)先選擇YY/T1652-2019中均勻性檢驗(yàn)的a)方法，如選擇b）方法，企業(yè)應(yīng)提供不適用a)方法的合理性依據(jù)；校準(zhǔn)品如沒有相應(yīng)行標(biāo)的要求，可自選方法進(jìn)行均勻性驗(yàn)證。