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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械獨(dú)立軟件等級(jí)保護(hù)測(cè)試問(wèn)題

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-09-17 12:12

【問(wèn)】我司正在開發(fā)的產(chǎn)品是一個(gè)2類康復(fù)訓(xùn)練軟件,需要連接云服務(wù)器,會(huì)存儲(chǔ)患者信息;請(qǐng)問(wèn)這個(gè)軟件除進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試外,是否還需要進(jìn)行等保測(cè)試?

 

【答】該二類康復(fù)訓(xùn)練醫(yī)療器械軟件必須進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)(等保)測(cè)評(píng)?!毒W(wǎng)絡(luò)安全法》明確規(guī)定:存儲(chǔ)、處理個(gè)人信息的網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者必須落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求:含網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械需通過(guò)等保測(cè)評(píng),并提交報(bào)告作為注冊(cè)申報(bào)材料。

 

 

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來(lái)源:北京藥監(jiān)

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