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Amber Implants宣布其椎體增強產(chǎn)品---VCFix獲FDA批準(zhǔn)上市。VCFix是一種用于治療各類椎體壓縮性骨折的椎體增強系統(tǒng)。這種微創(chuàng)解決方案可單獨使用，也可與骨水泥配合使用，提供強勁的前柱與后柱支撐。相較于現(xiàn)有方案，它能無縫集成于現(xiàn)有手術(shù)流程，有望提升脊柱穩(wěn)定性、降低患者風(fēng)險并縮短手術(shù)時間。

高管評價

"VCFix脊柱系統(tǒng)是具有開創(chuàng)性的椎體增強解決方案，有望為椎體骨折治療建立新標(biāo)準(zhǔn)，鞏固本公司作為脊柱骨折解決方案全球創(chuàng)新者的地位。美國作為全球最大醫(yī)療技術(shù)市場，不僅擁有超過8億歐元（約合62億元人民幣）的市場潛力，更是理想的業(yè)務(wù)增長平臺。此次獲批為我們啟動商業(yè)推廣奠定了堅實基礎(chǔ)。"

---Banafsheh Sajadi  Amber Implants聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

全球每年有超過900萬人患有椎體壓縮性骨折，其中北美與歐洲地區(qū)約200萬例。盡管患病率高，但近三分之二病例未能獲得及時診斷和充分治療，導(dǎo)致患有骨質(zhì)疏松癥的老年體弱患者面臨慢性疼痛、脊柱畸形、功能障礙及喪失自理能力的風(fēng)險?，F(xiàn)有治療方案存在局限：椎體后凸成形術(shù)雖屬微創(chuàng)但無法為骨折提供后柱支撐；后路固定術(shù)雖能提供支撐但創(chuàng)傷較大、會限制活動能力且恢復(fù)期長、并發(fā)癥發(fā)生率更高。VCFix作為微創(chuàng)解決方案，獨特地同時支撐前柱與后柱，無縫集成于現(xiàn)有手術(shù)流程，能以更小風(fēng)險為患者提供更強穩(wěn)定性。

Amber Implants正在籌備2026年在美國市場全面商業(yè)化。其在今年4月份公布臨床研究數(shù)據(jù)，顯示出優(yōu)異安全性和有效性。

具體研究結(jié)果

一年隨訪期內(nèi)所有患者均未報告器械相關(guān)不良事件，充分印證了VCFix卓越的安全性和顯著的臨床潛力。

無論是否使用骨水泥增強，患者均獲得顯著改善。

根據(jù)數(shù)字疼痛評分量表（NPRS）評估，使用與未使用骨水泥的患者疼痛程度均呈現(xiàn)即時且持續(xù)的減輕。術(shù)后6個月隨訪時，疼痛評分降低超過8分。通過Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）評估的功能障礙評分亦顯著改善，從基線到術(shù)后6個月降低了84分。這些改善效果在整個一年隨訪期內(nèi)持續(xù)保持，表明患者獲得持久的功能恢復(fù)。

VCFix

VCFix是一款用于椎體增強術(shù)的革命性植入物，其適用于因創(chuàng)傷、腫瘤或退行性疾病導(dǎo)致椎體塌陷的壓縮性骨折治療。其和骨水泥一樣能夠改善椎體壓縮性骨折患者的疼痛并穩(wěn)定脊柱。VCFix包含術(shù)前準(zhǔn)備、植入操作及可選配套固定組件。

VCFIX優(yōu)點

誘導(dǎo)骨整合

憑借其優(yōu)化的多孔結(jié)構(gòu)及適宜的力學(xué)性能，VCFix為骨與植入物界面提供了理想結(jié)合；

非骨水泥型植入物

基于其結(jié)構(gòu)強度優(yōu)勢，VCFix可在無需骨水泥的情況下治療椎體壓縮性骨折。但對于嚴(yán)重不穩(wěn)定型骨折，VCFix還能兼容骨水泥注入輔助固定。

精準(zhǔn)復(fù)位

VCFix提供多規(guī)格型號并配備可調(diào)節(jié)角度擴展機制，通過個性化適配實現(xiàn)骨折精準(zhǔn)復(fù)位與解剖結(jié)構(gòu)重建。

強化穩(wěn)定

VCFix采用椎弓根錨定技術(shù)，優(yōu)化椎體與脊柱的生物力學(xué)負(fù)荷分布。針對復(fù)雜骨折病例，可選擇附加后路固定增強穩(wěn)定性。