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ShiraTronics公布其RELIEV-CM臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示：患者頭痛頻率和嚴(yán)重程度持續(xù)降低，偏頭痛特異性生活質(zhì)量持續(xù)改善，并始終保持良好的安全性特征，印證了其全植入式偏頭痛治療系統(tǒng)---ShiraTronics System的長期潛力。

RELIEV-CM是一項(xiàng)前瞻性、多中心臨床研究，在四個中心開展。參與者被密切隨訪12個月，結(jié)果指標(biāo)包括每月頭痛天數(shù)、偏頭痛天數(shù)、MSQ評分、MIDAS評分和救援藥物使用量。

具體研究數(shù)據(jù)（術(shù)后12個月）

每月頭痛天數(shù)（MHD）較基線平均減少9.6天

每月偏頭痛天數(shù)（MMD）較基線平均減少9.6天

偏頭痛特異性生活質(zhì)量（MSQ）多個維度持續(xù)改善

救援藥物使用量和頭痛嚴(yán)重程度降低

未報(bào)告非預(yù)期不良事件

PI評價

"我的許多慢性偏頭痛患者嘗試過多種藥物療法，包括CGRP抑制劑和肉毒桿菌毒素，但仍然痛苦不堪，這項(xiàng)研究性療法在整整一年內(nèi)展現(xiàn)的持續(xù)改善，無論對患者還是醫(yī)生都具有臨床意義和個人希望。"

---Matthew Green RELIEV-CM研究主要研究者

"這項(xiàng)先導(dǎo)研究的長期結(jié)果尤其令人鼓舞，強(qiáng)化了該療法為慢性偏頭痛患者提供有意義、持續(xù)性緩解的潛力，作為RELIEV-CM2研究的全國共同主要研究者，我們對這種研究性神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)為耗盡常規(guī)治療方案的患者帶來的可能性持樂觀態(tài)度。這些發(fā)現(xiàn)為長期需要更好解決方案的患者群體帶來了真正的希望。"

---Samer Narouze和Brian Grosberg RELIEV-CM研究主要研究者

高管評價

"這些12個月的結(jié)果強(qiáng)化了我們早期發(fā)現(xiàn)的穩(wěn)健性和可持續(xù)性。對于慢性偏頭痛患者而言---他們往往需要輪換使用多種藥物卻收效有限或短暫---整個年度內(nèi)持續(xù)看到的獲益是一個重要信號。我們相信這項(xiàng)研究性療法有望解決神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域最迫切的未滿足需求之一，并熱切期待在2026年公布關(guān)鍵研究結(jié)果時獲得進(jìn)一步驗(yàn)證。"

---Rob Binney  ShiraTronics首席執(zhí)行官

慢性偏頭痛每年影響美國超過550萬人，被世界衛(wèi)生組織列為最具致殘性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一。其特征為每月出現(xiàn)15天或更多頭痛日，其中8天或更多具有偏頭痛特征，常導(dǎo)致個人生活、職業(yè)功能和情感狀態(tài)嚴(yán)重受損。

當(dāng)前藥物治療（包括CGRP單克隆抗體和肉毒桿菌毒素）對部分患者有效，但在現(xiàn)實(shí)世界的持久性、耐受性和患者依從性方面往往不足。約30-40%的患者在首年內(nèi)中止預(yù)防性治療，許多人對現(xiàn)有方案始終反應(yīng)不佳。

因此對于慢性偏頭痛患者來說急需一種新的解決方式，而ShiraTronics的全植入式神經(jīng)調(diào)控平技術(shù)ShiraTronics System提供無藥物、持續(xù)且患者可控的治療模式，通過靶向神經(jīng)刺激應(yīng)對慢性偏頭痛的潛在神經(jīng)生物學(xué)機(jī)制，旨在突破這些障礙。如今臨床研究驗(yàn)證其可行性，能夠有效減少頭痛發(fā)生此次，大幅改善患者生活質(zhì)量，并且?guī)砀弊饔蒙?。ShiraTronics System提供無藥物、持續(xù)且患者可控的治療模式，通過靶向神經(jīng)刺激應(yīng)對慢性偏頭痛的潛在神經(jīng)生物學(xué)機(jī)制，旨在突破這些障礙。期待ShiraTronics后續(xù)開展臨床研究繼續(xù)帶來好的結(jié)果，加速注冊上市流程。

ShiraTronics System

ShiraTronics System是一款首創(chuàng)的全植入式神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品，專為慢性偏頭痛患者設(shè)計(jì)。與早期超適應(yīng)癥應(yīng)用的脊髓刺激器不同，ShiraTronics System專為頭部治療量身打造，通過皮下導(dǎo)線靶向枕神經(jīng)（ON）和眶上神經(jīng)（SON）---這兩個與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的關(guān)鍵神經(jīng)通路。

ShiraTronics System包含植入式脈沖發(fā)生器（IPG）、集成導(dǎo)線（Integrated Leads）、用于充電并與IPG通信的頭戴式耳機(jī)、充電器、ShiraTronics治療軟件，以及一種可以放置在IPG上方皮膚上的磁鐵，用以快速關(guān)閉治療的患者磁鐵（Patient Magnet）。

治療原理

ShiraTronics System通過植入式脈沖發(fā)生器不斷通過植入到頭皮下的導(dǎo)絲向枕大神經(jīng)（GON）和眶上神經(jīng)（SON）給予低強(qiáng)度電刺激，以阻斷并平息大腦神經(jīng)的疼痛信號，從而緩解并預(yù)防慢性偏頭痛的癥狀?；颊呖蛇B續(xù)使用ShiraTronics System或根據(jù)個體需求調(diào)整治療參數(shù)，提供個性化預(yù)防方案且無全身性藥物副作用。