近日，美國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 Diality 宣布，其研發(fā)的 Moda-flx 家用血液透析系統(tǒng) 在名為 PRESCRIBE 的臨床試驗中，于美國休斯頓 aQua 研究所及透析中心 成功完成首例患者入組及治療。
Moda-flx 系統(tǒng)已于2024年8月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 510(k) 認(rèn)證，獲準(zhǔn)用于專業(yè)醫(yī)療場景。此次臨床試驗的啟動，旨在評估該系統(tǒng)在家庭環(huán)境中的安全性與有效性，為其拓展家用適應(yīng)癥提供關(guān)鍵臨床證據(jù)。
對于全球超過500萬的終末期腎?。‥SKD）患者而言，頻繁往返透析中心不僅意味著巨大的時間、經(jīng)濟成本，更對其生活質(zhì)量構(gòu)成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
Moda-flx 系統(tǒng)憑借其在便捷性、靈活性和治療效能上的創(chuàng)新設(shè)計，有望打破傳統(tǒng)中心透析和現(xiàn)有家庭透析模式的局限，為患者提供一種全新的、以患者為中心的腎臟替代治療選擇。
# 終末期腎病——日益沉重的全球健康負(fù)擔(dān)
慢性腎臟病（CKD）已成為威脅全球公共健康的“沉默殺手”。
《柳葉刀》雜志發(fā)布的全球疾病負(fù)擔(dān)研究顯示，2017年全球約有6.975億CKD患者，占全球人口的9.1%，患者數(shù)量甚至超過了糖尿病、抑郁癥等其他慢性疾病。其中，中國以約1.323億患者成為全球CKD患者最多的國家。
更嚴(yán)重的是，相當(dāng)比例的患者會進展為ESKD，即俗稱的“尿毒癥”。此時，患者的腎功能已不可逆地喪失，必須依賴腎臟替代治療——血液透析、腹膜透析或腎移植來維持生命。
發(fā)病率持續(xù)上升：我國終末期腎病的發(fā)病率逐年增長，每年約有2%的慢性腎臟病患者進入終末期。預(yù)計到2030年，全球接受腎臟替代治療的患者數(shù)量將超過540萬。
美國ESKD患者采用的治療模式以中心式血液透析為主，遠(yuǎn)大于腎移植、腹膜透析和家庭血液透析
治療現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)：目前，血液透析是ESKD患者最主要的治療方式。然而，傳統(tǒng)的中心血液透析（In-Center Hemodialysis, ICHD）要求患者每周前往醫(yī)院或透析中心2-3次，每次治療持續(xù)3-5小時。
這種治療模式給患者帶來了沉重的負(fù)擔(dān)：
時間成本：頻繁往返和治療占用了大量時間，嚴(yán)重影響了患者的正常工作和社會生活。
經(jīng)濟壓力：除了直接的醫(yī)療費用，交通、陪護等間接成本也構(gòu)成巨大壓力。
生活質(zhì)量：嚴(yán)格的飲食和飲水限制，以及治療帶來的疲勞感，顯著降低了患者的生活質(zhì)量。
醫(yī)療資源擠兌：日益增長的透析患者數(shù)量對現(xiàn)有的醫(yī)療體系和透析中心資源提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
在此背景下，發(fā)展家用血液透析（Home Hemodialysis, HHD），讓患者能夠在家中便捷、安全地接受治療，成為全球腎病學(xué)界和產(chǎn)業(yè)界共同關(guān)注的焦點。它被視為破解當(dāng)前透析治療困境、提升患者生活質(zhì)量、優(yōu)化醫(yī)療資源配置的關(guān)鍵路徑。
# Moda-flx——為家庭而生的下一代血液透析系統(tǒng)
Diality公司開發(fā)的Moda-flx系統(tǒng)，并非簡單地將傳統(tǒng)透析機小型化，而是從底層設(shè)計理念出發(fā)，重新思考如何在家庭環(huán)境中實現(xiàn)高效、安全、用戶友好的透析治療。
根據(jù)已公開的資料，Moda-flx系統(tǒng)的核心優(yōu)勢體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 技術(shù)集成與性能突破
高透析液流量：系統(tǒng)可提供高達600毫升/分鐘的透析液流量，能夠達到甚至超越傳統(tǒng)中心透析的治療強度，彌補了現(xiàn)有部分家用透析設(shè)備在清除率上的不足。
一體化反滲透水處理：集成了先進的反滲透水過濾系統(tǒng)，無需對家庭基礎(chǔ)設(shè)施進行大規(guī)模改造或額外購置笨重的水處理設(shè)備，實現(xiàn)了“即插即用”，大幅降低了家庭使用的門檻。
靈活的治療模式：支持間歇性血液透析（IHD）、持續(xù)低效透析（SLED）等多種治療模式，為臨床醫(yī)生根據(jù)患者病情制定個性化處方提供了可能。
2. 以患者為中心的設(shè)計理念
緊湊且可移動：其外觀設(shè)計緊湊，占地面積約為傳統(tǒng)同類設(shè)備的一半，并配備有滾輪，便于在家庭不同房間之間移動，提升了使用的便捷性。
直觀易用的圖形界面：采用大型觸摸屏和直觀的圖形用戶界面，操作步驟簡化，信息顯示清晰，降低了患者或護理者的學(xué)習(xí)難度。
智能互聯(lián)：通過安全的云端平臺，系統(tǒng)可實現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸，使臨床醫(yī)生能夠?qū)崟r監(jiān)控患者的治療數(shù)據(jù)和設(shè)備狀態(tài)，及時調(diào)整治療方案，并為患者提供數(shù)據(jù)驅(qū)動的決策支持。
3. 安全性與可靠性
自動化與防錯設(shè)計：具備自動校準(zhǔn)程序，可有效避免因手動操作導(dǎo)致的潛在錯誤，確保治療精準(zhǔn)性。
多重安全監(jiān)測：內(nèi)置電導(dǎo)率監(jiān)測、冗余過濾系統(tǒng)和一鍵治療終止等安全功能，全方位保障患者在家庭環(huán)境中的治療安全。
Diality首席執(zhí)行官Osman Khawar表示：“Moda-flx的獨特之處在于它融合了反滲透系統(tǒng)與高透析液流量，這彌補了傳統(tǒng)中心透析與現(xiàn)有家庭血液透析系統(tǒng)之間的技術(shù)斷層?，F(xiàn)有技術(shù)的局限性常迫使臨床醫(yī)生在透析護理方案上做出妥協(xié)，而我們致力于消除這種妥協(xié)。”
# 家用血透——蓄勢待發(fā)的藍海市場
全球血液透析器械市場是一個龐大且持續(xù)增長的領(lǐng)域。
根據(jù)Fortune Business Insights的報告，2024年全球透析設(shè)備市場規(guī)模已達 985.1億美元，預(yù)計到2032年將達到 1832.3億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）為 8.6%。這一增長主要由終末期腎病患者數(shù)量的不斷攀升所驅(qū)動。
然而，在這個巨大的市場中，家用血液透析目前仍是一個滲透率較低的細(xì)分領(lǐng)域，但增長潛力尤為可觀。
全球家用血透市場：根據(jù)貝哲斯咨詢的報告，2023年全球家用血液透析機市場規(guī)模為 34.44億元人民幣，預(yù)計到2029年將達到 55.21億元人民幣。
中國市場潛力：中國作為終末期腎病患者數(shù)量全球第1的國家，透析治療需求巨大。盡管目前家庭透析的開展尚處于起步階段，但隨著國家對慢性病管理的重視、分級診療政策的推進以及患者對生活質(zhì)量要求的提高，家用透析設(shè)備的需求有望迎來爆發(fā)式增長。目前，中國家用血透機市場核心企業(yè)包括Outset Medical、Quanta Dialysis Technologies、Infomed和NxStage等國際品牌。
當(dāng)前家用血液透析普及的主要障礙包括：
設(shè)備成本與復(fù)雜性：傳統(tǒng)家用透析機價格昂貴，操作復(fù)雜，且需要專門的水處理系統(tǒng)。
醫(yī)護人員培訓(xùn)資源不足：開展家庭透析需要專業(yè)的醫(yī)護團隊對患者進行充分的培訓(xùn)和長期支持。
支付體系：在許多國家，家庭透析的醫(yī)保報銷政策尚不完善。
Diality的Moda-flx系統(tǒng)正是針對這些痛點進行創(chuàng)新，其“小型化、零耗材、短學(xué)習(xí)曲線”的設(shè)計理念，有望打破市場僵局，引領(lǐng)家用血透市場的快速發(fā)展。
# Diality——重新定義腎臟替代治療的創(chuàng)新者
Diality 是一家總部位于美國加利福尼亞州歐文市的私人控股醫(yī)療技術(shù)公司，成立于2018年。公司自成立以來，便聚焦于開發(fā)一款能夠真正滿足患者“便捷性、靈活性和可操作性”需求的家用血液透析機，其使命是改善全球數(shù)百萬受腎臟疾病影響患者的生活質(zhì)量。
核心團隊與融資歷程
Diality擁有一支在血液透析領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的跨學(xué)科團隊。
首席執(zhí)行官（CEO）：Osman Khawar, M.D.，是一位腎臟病學(xué)領(lǐng)域的資深專家，對透析治療的臨床需求和挑戰(zhàn)有著深刻的理解。
首席技術(shù)官（CTO）：Clayton Poppe，是一位經(jīng)驗豐富的系統(tǒng)工程師，曾參與Aksys Ltd.公司開發(fā)全球第一臺家用血液透析機的項目，擁有杜克大學(xué)機械工程學(xué)士學(xué)位和麻省理工學(xué)院（MIT）系統(tǒng)工程碩士學(xué)位及MBA學(xué)位，為公司的技術(shù)創(chuàng)新提供了堅實保障。
憑借清晰的愿景和強大的團隊，Diality獲得了資本市場的青睞。公司成立不到兩年，已累計籌集資金達 5950萬美元。
這些資金的注入，為Moda-flx系統(tǒng)從概念走向臨床、從實驗室走向市場提供了強大的動力。
從獲批到臨床，商業(yè)化進程穩(wěn)步推進
FDA 510(k)認(rèn)證：2024年8月，Moda-flx血液透析系統(tǒng)成功獲得FDA的510(k)認(rèn)證，獲準(zhǔn)用于急性和慢性腎功能衰竭患者的治療，可在護理點（包括醫(yī)院、透析中心等）由專業(yè)醫(yī)護人員操作使用。這是公司發(fā)展歷程中的一個重要里程碑，標(biāo)志著其產(chǎn)品的安全性和有效性得到了權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可。
PRESCRIBE臨床試驗啟動：在獲得專業(yè)使用認(rèn)證后，Diality迅速啟動了PRESCRIBE臨床試驗，與休斯頓aQua研究所及透析中心合作，旨在為Moda-flx系統(tǒng)拓展“家庭使用”適應(yīng)癥收集關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。首例患者入組的順利完成，預(yù)示著該試驗正按計劃穩(wěn)步推進。
Diality表示，公司正積極為Moda-flx系統(tǒng)在2024年的商業(yè)化上市做準(zhǔn)備。隨著臨床試驗的深入和后續(xù)監(jiān)管審批的完成，Moda-flx有望為全球終末期腎病患者帶來一種全新的、更加自由和希望充盈的治療方式。
# 展望未來：終末期腎病治療的“拐點”已至？
Moda-flx系統(tǒng)完成首例臨床入組，不僅僅是一家公司、一個產(chǎn)品的進展，它更象征著終末期腎病治療領(lǐng)域一個充滿希望的方向—— “以患者為中心”的去中心化治療模式，正在從理想照進現(xiàn)實。
對于患者，這意味著更少的奔波、更靈活的治療安排、更好的隱私保護和更高的生活質(zhì)量。他們有機會重新掌控自己的時間，回歸工作，回歸家庭，回歸社會。
對于醫(yī)護人員，智能化、互聯(lián)化的設(shè)備將簡化操作流程，提高工作效率，并通過遠(yuǎn)程監(jiān)控功能，將專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)延伸到患者家中，實現(xiàn)更主動、更精準(zhǔn)的疾病管理。
對于醫(yī)療體系，家庭透析的普及有望緩解透析中心人滿為患的壓力，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，降低整體醫(yī)療成本。
當(dāng)然，前行的道路依然充滿挑戰(zhàn)。如何建立完善的居家透析培訓(xùn)和支持體系？如何構(gòu)建可持續(xù)的支付模式？如何贏得醫(yī)患雙方的信任與接受？這些都是需要產(chǎn)業(yè)界、醫(yī)學(xué)界、政策制定者和患者組織共同努力去解答的問題。
但可以預(yù)見的是，隨著Diality Moda-flx等創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)和臨床證據(jù)的日益積累，家用血液透析的浪潮已勢不可擋。它或?qū)⑴c中心透析、腹膜透析、腎移植等治療方式并行，共同構(gòu)建一個更加多元、靈活、以患者需求為核心的終末期腎病治療新生態(tài)。
心未來 將持續(xù)關(guān)注這一領(lǐng)域的進展，與業(yè)界同仁共同見證并推動心血管及腎臟疾病診療技術(shù)的革新。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
