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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀主要組成成分：

產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件（發(fā)布版本：V1），選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊(cè)醫(yī)療器械。

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀適用范圍/預(yù)期用途：適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療。

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為廣州龍之杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的吞咽神經(jīng)肌肉低頻電刺激儀（粵械注準(zhǔn)20172091226）、河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀（豫械注準(zhǔn)20192090806）。

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：咽神經(jīng)是控制吞咽動(dòng)作的關(guān)鍵神經(jīng)之一。吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀通過(guò)刺激吞咽神經(jīng)，使其興奮，從而促進(jìn)吞咽肌肉的收縮。在刺激過(guò)程中，電刺激儀會(huì)通過(guò)控制器調(diào)節(jié)刺激的電流和頻率，以達(dá)到最佳的治療效果。吞咽肌肉是完成吞咽動(dòng)作的主要肌肉。吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀通過(guò)電刺激吞咽肌肉，使其收縮和放松，從而促進(jìn)食物的順利通過(guò)食管進(jìn)入胃部。刺激電極貼附在喉部的特定位置，通過(guò)電流傳導(dǎo)到吞咽肌肉，刺激其收縮和放松。

（二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求 （五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械吞咽神經(jīng)肌肉低頻電刺激儀、吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

 （六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。