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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇碩世生物科技股份有限公司研發(fā)的“全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)

注冊人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)主要組成成分：

由光學(xué)成像系統(tǒng)（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機）及全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件SS-AMS3000 （發(fā)布版本：1） 組成。

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：

配合江蘇碩世生物科技股份有限公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析。

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.山東仕達(dá)思生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的全自動婦科微生態(tài)分析工作站（注冊證編號：魯械注準(zhǔn)20242220712）。 江蘇碩世生物科技股份有限公司生產(chǎn)的生殖道分泌物綜合分析儀（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20242222330）。

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品使用時，需將生殖道樣本染色后的標(biāo)本玻片，放置到載玻片架上，儀器會按照預(yù)定設(shè)置參數(shù)自動抓取樣本到載物臺，通過自動對焦程序?qū)颖咀詣訉?。此時頂部攝像頭通過光學(xué)物鏡放大疊加數(shù)字放大得到目標(biāo)區(qū)域的放大圖像,底部載臺按預(yù)定程序托動載玻片進(jìn)行自動掃描與自動采集,同時的采集圖像依次會顯示在掃描采集圖像顯示區(qū)域。軟件會對采集圖像進(jìn)行參數(shù)判斷得到采集圖像中的孢子,芽生孢子,假菌絲和白細(xì)胞的數(shù)量并按照各自的指標(biāo)得到對應(yīng)的陰陽性結(jié)果。

（二）材料：不適用。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗的目的是評價申報產(chǎn)品用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子、芽生孢子、假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析的有效性和安全性。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。