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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫赟騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀

注冊(cè)人名稱：無(wú)錫赟騰醫(yī)療科技有限公司

全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀主要組成成分：艾灸儀由主機(jī)（包括自動(dòng)濾煙系統(tǒng)、自動(dòng)除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機(jī)械臂、激光發(fā)射管、無(wú)線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成。

全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。

全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232201487） 艾益生醫(yī)療器械（上海）有限公司生產(chǎn)的艾灸儀（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202200293）

全自動(dòng)中醫(yī)艾灸儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過(guò)艾灸在燃燒過(guò)程中，產(chǎn)生的熱效應(yīng)，傳遞到經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)，產(chǎn)品通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對(duì)施灸溫度進(jìn)行控制。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。