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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了昆山雷盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性射頻消融電極針”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性射頻消融電極針

注冊(cè)人名稱：昆山雷盛醫(yī)療科技有限公司

一次性射頻消融電極針主要組成成分：電纜線、手柄、針管、絕緣襯套、針尖、針尖保護(hù)套管。本產(chǎn)品無(wú)菌提供，滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌。

一次性射頻消融電極針適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，不用于在影像學(xué)引導(dǎo)下進(jìn)入體內(nèi)，與高頻或射頻設(shè)備配合使用，對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行消融凝固治療。

一次性射頻消融電極針產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性射頻消融電極針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.同類產(chǎn)品：安雋醫(yī)療科技（南京）有限公司，消融電極，蘇械注準(zhǔn)20202011379

一次性射頻消融電極針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過(guò)電纜線將高頻電灼儀產(chǎn)生的高頻電流接觸需治療的部位，對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行消融凝固治療。用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，不用于在影像學(xué)引導(dǎo)下進(jìn)入體內(nèi)。

（二）材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102- 2021 及 GB9706.202-2021 第 202 章標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 （五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的消融電極進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

 （六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。