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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州星悅智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件

注冊人名稱：蘇州星悅智慧醫(yī)療科技有限公司

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件主要組成成分：

該產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡由鏡管(包含內(nèi)鏡管、光學系統(tǒng))、鏡體、導光束接口、目端接管、目鏡罩組成。光學系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。鏡管材質(zhì)為phynox 鈷鉻鎳合金和符合YY/T 0294.1-2024 標準要求的M、N 號不銹鋼，鏡管頭部材質(zhì)為glass 和Sapphire 藍寶石材料；鏡鞘與人體接觸部分材質(zhì)為符合YY/T 0294.1-2024 標準要求的M、N 號不銹鋼；閉孔器與人體接觸部分材質(zhì)為符合YY/T 0294.1 -2024標準要求的N 號不銹鋼。

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件適用范圍/預期用途：關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡與攝像主機配套使用，用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術(shù)工具，適用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中插入、拔出關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡時支持入路及液體的流入流出。

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

湖南天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件 湘械注準 20242061085

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡包含照明系統(tǒng)和光學成像系統(tǒng)，光學成像系統(tǒng)是物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)和目鏡組成。照明系統(tǒng)為光學纖維束。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)轉(zhuǎn)為正像，傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或者目鏡外接攝像系統(tǒng)放大用于觀察。

材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。 電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。