中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州京來醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“灸療裝置”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：灸療裝置

注冊人名稱：蘇州京來醫(yī)療科技有限公司

灸療裝置主要組成成分：由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網(wǎng)兜固定件、網(wǎng)兜、網(wǎng)筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網(wǎng)、隔熱網(wǎng)組成。灸蓋、網(wǎng)兜固定件和灸座采用硅橡膠材料制成；網(wǎng)兜、網(wǎng)筒和接灰網(wǎng)采用 06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；紙筒采用牛皮紙制成；隔熱網(wǎng)采用鋁箔覆卡紙制成；濾煙隔熱棉采用活性炭纖維用無紡布制成；灸材采用艾絨制成 ,不含藥理作用；固定膠帶采用醫(yī)用膠布。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

灸療裝置適用范圍/預(yù)期用途：通過灸材燃燒時產(chǎn)生的溫熱性等刺激施灸于人體經(jīng)絡(luò)穴位。

灸療裝置產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

灸療裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊 2、同類產(chǎn)品：江蘇豐艾醫(yī)療科技有限公司，灸療裝置，蘇械注準20212200073。

灸療裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過灸材固定裝置和溫度調(diào)節(jié)裝置限定和調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產(chǎn)生溫熱效應(yīng)作用于施灸處。

（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 2、該產(chǎn)品使用前無需對產(chǎn)品滅菌處理。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。