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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“超聲藥物透入治療儀用電極”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：超聲藥物透入治療儀用電極

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司

超聲藥物透入治療儀用電極主要組成成分：

由導(dǎo)電材料、防粘薄膜、背襯材料及藥物載體（選配）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。（其中藥物載體（選配）為棉片或艾絨片） 扣式：導(dǎo)電材料由導(dǎo)電凝膠層、導(dǎo)電膜、鈕扣組成； 線式：導(dǎo)電材料由導(dǎo)電凝膠層、導(dǎo)電膜、導(dǎo)線組成； 貼式：導(dǎo)電材料由導(dǎo)電凝膠層、導(dǎo)電膜組成。 其中，導(dǎo)電凝膠層由丙烯酰胺、氯化鈉、甘油、KOH 、丙烯酸、N,N’-亞甲基雙丙烯酰胺制成。

超聲藥物透入治療儀用電極適用范圍/預(yù)期用途：

與南京鼎世醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的超聲藥物透入治療儀配套使用。適用于藥物透入治療，同時(shí)具有鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)、促進(jìn)炎癥消散、興奮神經(jīng)肌肉的物理治療作用。

超聲藥物透入治療儀用電極產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

超聲藥物透入治療儀用電極同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2. 江西晉瑞醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的超聲藥物透入治療儀用電極（注冊(cè)證編號(hào)：贛械注準(zhǔn)20232090158）

超聲藥物透入治療儀用電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電極片一端通過(guò)與超聲藥物透入治療儀連接，一端與人體完好皮膚連接，超聲藥物透入治療儀是指利用超聲波為動(dòng)力促使藥物分子透過(guò)完整皮膚的一種物理促滲方法，超聲波的機(jī)械效應(yīng)，溫?zé)嵝б婧涂栈?yīng)能夠使皮膚的角質(zhì)層細(xì)胞通透性增加，從而使藥物分子透入體內(nèi)。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.210-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的超聲電導(dǎo)定向透藥治療儀專(zhuān)用電極進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。