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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州樂泰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“貽貝粘蛋白鼻腔噴霧”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：貽貝粘蛋白鼻腔噴霧

注冊(cè)人名稱：蘇州樂泰醫(yī)療科技有限公司

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧主要組成成分：貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧適用范圍/預(yù)期用途：用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2、同類產(chǎn)品：江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司，貽貝粘蛋白鼻腔噴霧（蘇械注準(zhǔn)20192141579）。

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。其中貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯(lián)形成空間網(wǎng)狀保護(hù)薄膜，阻隔并減少致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與破裂或損傷表面長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在適用范圍、技術(shù)特征等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床效據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。