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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了術(shù)普醫(yī)療（常州）有限公司研發(fā)的“一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管

注冊人名稱：術(shù)普醫(yī)療（常州）有限公司

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管主要組成成分：一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護(hù)套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進(jìn)行膽道狹窄的擴(kuò)張。

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊； 2、同類產(chǎn)品：威爾遜-庫克醫(yī)學(xué)公司W(wǎng)ilson-Cook Medical Inc.，膽道擴(kuò)張導(dǎo)管Biliary Dilation Catheter，國械注進(jìn)20152141371。

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過預(yù)先定位的導(dǎo)絲將一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管引入內(nèi)窺鏡鉗道中，在透視監(jiān)測下利用擴(kuò)張導(dǎo)管的錐形頭端結(jié)構(gòu)擴(kuò)張狹窄部位。

（二）生物學(xué)評價：跟人體自然腔道接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械膽道擴(kuò)張導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。