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HeartStitch公布其推廣的卵圓孔縫合器---NobleStitch一項(xiàng)一大規(guī)模的長(zhǎng)期臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果發(fā)布在《JACC: Advances》，顯示出NobleStitch優(yōu)異的安全性與有效性。

本項(xiàng)研究對(duì)703名患者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪（隨訪中位時(shí)間為4年）。其樣本量比Gore和Amplatzer關(guān)鍵試驗(yàn)（REDUCE與RESPECT）的封堵組高出約40%。

具體研究結(jié)果

在長(zhǎng)期隨訪中未出現(xiàn)復(fù)發(fā)性卒中或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA），且零器械相關(guān)并發(fā)癥或房顫事件；

與傳統(tǒng)封堵器5.7-6.6%的房顫發(fā)生率和器械相關(guān)不良事件相比，NobleStitch采用全縫合技術(shù)避免了永久性金屬植入，顯著降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與長(zhǎng)期并發(fā)癥。

盡管11.7%的患者存在顯著殘余右向左分流，但均未出現(xiàn)術(shù)后卒中或TIA。

PI評(píng)價(jià)

"這項(xiàng)研究揭示了范式轉(zhuǎn)變的洞察：預(yù)防復(fù)發(fā)性卒中并不總是需要實(shí)現(xiàn)PFO的完全解剖封堵。保護(hù)機(jī)制關(guān)鍵在于改變房間隔解剖結(jié)構(gòu)和恢復(fù)生理性血流模式，而非完全消除殘余分流。這與NobleStitch術(shù)后存在殘余分流但多年隨訪無(wú)神經(jīng)事件復(fù)發(fā)的發(fā)現(xiàn)相一致。我們的研究證實(shí)通過(guò)縫線調(diào)整間隔結(jié)構(gòu)來(lái)減少動(dòng)態(tài)性右向左分流，即可有效預(yù)防栓塞事件，無(wú)需追求完全封堵。這代表了一種更安全、更微創(chuàng)且能提供持久卒中防護(hù)的治療方案。"

---Achille Gaspardone

專家評(píng)價(jià)

"殘余分流狀態(tài)下仍無(wú)神經(jīng)事件發(fā)生，這顛覆了傳統(tǒng)認(rèn)知，印證了縫合封堵技術(shù)能避免傳統(tǒng)金屬器械相關(guān)的促血栓形成和血流動(dòng)力學(xué)改變的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。"

---Bryan W. Kluck

高管評(píng)價(jià)

"這項(xiàng)里程碑研究確立了NobleStitch™作為PFO相關(guān)卒中預(yù)防領(lǐng)域標(biāo)桿療法的地位，兼具臨床效能與卓越安全性。這種微創(chuàng)無(wú)器械系統(tǒng)不僅保留心房解剖結(jié)構(gòu)，為后續(xù)可能需要的介入治療留出空間，更為現(xiàn)有封堵器技術(shù)提供了極具說(shuō)服力的替代方案。"

---Anthony Nobles  Nobles Medical Technologies II首席執(zhí)行官

NobleStitch

Noblestitch是一種通過(guò)縫合實(shí)現(xiàn)經(jīng)皮封堵卵圓孔未閉（PFO）的系統(tǒng)。

Noblestitch由兩個(gè)專用導(dǎo)管（NobleStitch S和NobleStitch P）組成，通過(guò)4-0聚丙烯縫線捕獲并縫合繼發(fā)隔與原發(fā)隔。每根NobleStitch輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端均設(shè)有縫線攜帶臂，該臂在心臟內(nèi)張開(kāi)以固定繼發(fā)隔與原發(fā)隔，同時(shí)通過(guò)內(nèi)置針刺穿隔膜組織并捕獲位于張開(kāi)攜帶臂中的縫線。第三組件KwiKnot導(dǎo)管可沿繼發(fā)隔與原發(fā)隔縫線推進(jìn)，用于固定縫結(jié)并修剪多余縫線材料。

Noblestitch縫合過(guò)程

Noblestitch優(yōu)勢(shì)：

無(wú)金屬植入物

無(wú)需抗血小板治療或其他藥物治療

無(wú)移位及組織侵蝕風(fēng)險(xiǎn)

低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)

不影響未來(lái)實(shí)施間隔介入手術(shù)

低心房顫動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)