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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇斯坦德利醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“便攜式動態(tài)血壓儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：便攜式動態(tài)血壓儀

注冊人名稱：江蘇斯坦德利醫(yī)療科技有限公司

便攜式動態(tài)血壓儀主要組成成分：便攜式動態(tài)血壓儀由主機、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。

便攜式動態(tài)血壓儀適用范圍/預(yù)期用途：用于24小時內(nèi)設(shè)定的不同時間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。

便攜式動態(tài)血壓儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

便攜式動態(tài)血壓儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2、同類產(chǎn)品：江蘇斯坦德利醫(yī)療科技有限公司，便攜式動態(tài)血壓儀， 蘇械注準20172072432。

便攜式動態(tài)血壓儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：動態(tài)血壓測量儀用于自動間斷性定時測量日常生活狀態(tài)下的血壓。產(chǎn)品可具有不同時段、不同測量間隔時間設(shè)置功能。到達預(yù)設(shè)的測量時間，動態(tài)血壓測量儀應(yīng)自動啟動一次血壓測量，測量完成后具有測量結(jié)果存儲功能。經(jīng)過一段時間，動態(tài)血壓測量儀應(yīng)完成多次測量，存儲了多組血壓數(shù)據(jù)。軟件通過有線或無線方式導(dǎo)出主機中的血壓數(shù)據(jù)，進行顯示和分析。示波法又稱為壓力振蕩法,其工作過程采用降壓測量法：血壓計使用氣泵和袖帶對上臂直接進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。

（二）材料：產(chǎn)品袖帶與人體表面皮膚短期接觸，袖帶為已獲得醫(yī)療器械備案憑證產(chǎn)品，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.230-2023標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.230-2023標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。