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我發(fā)現(xiàn)許多公司經(jīng)常出現(xiàn)一個(gè)疏忽：低估了需求工程。雖然開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械的動(dòng)力值得稱贊，但忽視堅(jiān)實(shí)的需求工程基礎(chǔ)可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品上市延遲、意外成本超支，甚至監(jiān)管審批失敗。

需求工程是醫(yī)療器械開發(fā)的基石。它是整個(gè)過程每個(gè)階段的路線圖。它對(duì)于準(zhǔn)確捕捉用戶需求、滿足監(jiān)管要求以及主動(dòng)減少開發(fā)過程中的潛在問題至關(guān)重要。

讓我們簡要探討一下需求工程的關(guān)鍵階段：

征詢：與患者、臨床醫(yī)生、工程師和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等各利益相關(guān)方合作，收集和分析醫(yī)療器械的需求。

分析：評(píng)估收集到的需求的可行性、一致性和完整性，澄清任何沖突或模糊的方面。

規(guī)范：以清晰有序的方式記錄分析后的需求，確保開發(fā)團(tuán)隊(duì)、測試團(tuán)隊(duì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等相關(guān)各方達(dá)成共識(shí)。

驗(yàn)證/確認(rèn)：驗(yàn)證指定的要求是否符合實(shí)際用戶需求，以及在技術(shù)上是否可以實(shí)現(xiàn)。

管理：在整個(gè)開發(fā)生命周期內(nèi)跟蹤和管理需求變更，以保持需求與不斷發(fā)展的產(chǎn)品之間的一致性。

需求工程在醫(yī)療器械開發(fā)中的重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過：

確?；颊甙踩呵逦暾男枨髮?duì)于開發(fā)安全有效的醫(yī)療器械、最大限度地降低患者風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

符合法規(guī)要求：需求工程有助于確保遵守醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO 13485 和 FDA 21 CFR Part 820，從而使產(chǎn)品審批過程更加順利。

降低開發(fā)成本：盡早解決與需求相關(guān)的問題可大大減少返工、開發(fā)延遲和不必要的開支。

提高產(chǎn)品質(zhì)量：需求工程能夠開發(fā)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械，滿足并超越用戶的期望。

促進(jìn)有效溝通：需求工程學(xué)為利益相關(guān)者之間的清晰溝通提供了框架，促進(jìn)了對(duì)項(xiàng)目目標(biāo)的共同理解，最大限度地減少了誤解。