FDA向公眾發(fā)布關(guān)于雅培生產(chǎn)的TactiFlex消融導(dǎo)管問題早期警示。
涉及產(chǎn)品
TactiFlex消融導(dǎo)管，其適用于心臟電生理標(biāo)測，以及聯(lián)合兼容射頻發(fā)生器和三維標(biāo)測系統(tǒng)治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫合并房撲。
TactiFlex消融導(dǎo)管于2023年獲FDA批準(zhǔn)上市。雅培曾將其稱為全球首款采用柔性頭端和接觸力技術(shù)的消融導(dǎo)管。TactiFlex還可與雅培EnSite X心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)集成，幫助醫(yī)生更精確顯示心臟解剖結(jié)構(gòu)。與上一代消融導(dǎo)管相比，該產(chǎn)品能縮短手術(shù)時間并提升安全性。
涉及批號
警告原因
雅培發(fā)現(xiàn)從包裝中取出導(dǎo)管時發(fā)生頭端脫落事件。雖然大多數(shù)受損頭端在導(dǎo)管插入患者前已被發(fā)現(xiàn)，但近期報告3例頭端脫落并殘留患者體內(nèi)的案例。三例均未報告后續(xù)不良結(jié)局。雅培已改進(jìn)包裝托盤設(shè)計以降低取出導(dǎo)管時頭端損傷的概率，并已開始推廣新包裝。
頭端脫落通?？稍谑褂们鞍l(fā)現(xiàn)，若在插入患者前發(fā)生脫落，醫(yī)生應(yīng)更換導(dǎo)管。若在手術(shù)過程中發(fā)生頭端脫落，可能導(dǎo)致栓塞或脫落物移行，進(jìn)而引發(fā)呼吸功能受損、血流動力學(xué)不穩(wěn)定、卒中、缺血、心臟穿孔和/或血管損傷。
截至9月11日，雅培未報告任何與此問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡事件。
雅培初步解決措施
繼續(xù)遵循產(chǎn)品說明書（IFU），使用前檢查包裝和導(dǎo)管是否受損或彎折；
按照下圖正確取出TactiFlex消融導(dǎo)管，確保使用前仔細(xì)檢查電極和導(dǎo)管頭端的完整性及整體狀況。
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