USP <661.1>和USP <661.2> 將于2025年12月1日正式生效。在此日期之前，USP <661>仍適用；自2025年12月1日起，所有包裝材料和系統(tǒng)都必須滿足USP <661.1>和<661.2>的要求，即使它們此前只符合USP <661>的標準。
本期將主要介紹針對塑料包裝材料的USP<661.1>，不同于USP<661>中將材料與包材系統(tǒng)/組件合并控制，即將正式生效的USP<661.1>和USP<661.2>將材料和包裝系統(tǒng)/組件分兩個章節(jié)分別進行了控制。
一、新規(guī)背景：全球市場的入場券
2025年12月即將生效的USP<661.1>標準（美國藥典第661章第1部分），將成為藥品包裝材料進入國際市場的強制性門檻。據(jù)FDA最新統(tǒng)計，未通過該認證的包裝材料導(dǎo)致藥品召回案例同比增加37%。對于中國藥企而言，這不僅是技術(shù)標準，更是參與全球供應(yīng)鏈競爭的必備資質(zhì)。
二、標準定位與適用范圍
USP<661.1>是美國藥典針對塑料包裝材料的專項標準，適用于藥品包裝系統(tǒng)的基礎(chǔ)材料（如樹脂、添加劑等）評估。與USP<661.2>（包裝系統(tǒng)整體評估）形成互補關(guān)系，共同構(gòu)成藥品包裝安全的三階段認證體系。
三、核心評估框架
1. 材料表征要求
化學(xué)材料鑒別：需通過FTIR光譜等技術(shù)確認聚合物主鏈結(jié)構(gòu)及添加劑成分
主要檢測材料：環(huán)烯烴；聚酰胺6；聚碳酸酯；聚乙烯；聚對苯二甲酸乙二醇酯；聚對苯二甲酸乙二醇酯G；聚（乙烯-醋酸乙烯酯）；聚丙烯；聚氯乙烯；和聚氯乙烯，增塑劑
主要理化測試項目：
1）紅外光譜法鑒別化學(xué)材料
2） UV法測吸光度；
3） 化學(xué)指示劑測酸堿度；
4）TOC測總有機碳；
5）熱分析法測融化曲線；
6）氣相、液相、薄層色譜法檢測塑料添加劑（包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、抗氧化劑等105種可能遷移的化學(xué)物質(zhì)）
具體檢項測試應(yīng)用詳見下表
a 對于含有助溶劑的水基口服藥品（或者如果出于任何原因，預(yù)計從塑料包裝組件中提取的物質(zhì)量可能大于水提?。赡苄枰~外的可提取信息來確定適用性。如果需要其他信息，請按照上表的指示進行塑料添加劑測試。
b 最終用戶認為必要和適當時。有關(guān)更多信息，參閱USP?1661?。
c 適當參考21 CFR 174–186中的間接食品添加劑法規(guī)，特別是涉及純度標準和使用限制的法規(guī)。
d 支持用于最終藥品包裝/輸送系統(tǒng)（藥物和藥物/裝置組合產(chǎn)品）的塑料包裝材料的生物反應(yīng)性測試提供了基本信息，但通常不足以評估監(jiān)管機構(gòu)的最終適用性預(yù)期。因此，與對應(yīng)的監(jiān)管機構(gòu)合作以獲得有關(guān)產(chǎn)品特定應(yīng)用的指導(dǎo)非常重要。
2. 風(fēng)險控制機制
建立材料-藥品兼容性矩陣，覆蓋pH值、溫度等12個關(guān)鍵變量
引入加速老化實驗?zāi)Ｐ?，預(yù)測材料在極端條件下的穩(wěn)定性
四、企業(yè)合規(guī)關(guān)鍵點
1.技術(shù)文件準備
需提供完整的材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）
包含生產(chǎn)工藝流程圖及原材料溯源證明
2.檢測方法建立
采用符合USP要求的儀器進行表征和成分篩查
建立符合USP法規(guī)的檢測方法
五、實施時間線與過渡方案
2025年12月1日：標準強制生效日期。
過渡期建議：
1. 提前熟悉新規(guī)要求，在2025年12月1日前完成合規(guī)準備。
2. 評估現(xiàn)有包裝系統(tǒng)的合規(guī)性，必要時進行升級或更換。
3. 優(yōu)先完成高風(fēng)險材料（如注射劑包裝）的認證。
成本控制：
與可靠的檢測服務(wù)提供商合作（如天祥域通），即確保測試數(shù)據(jù)符合USP要求，又能降低自建檢測能力的成本。
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