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【問】1，產(chǎn)品做老化檢測和運輸檢測有先后順序嗎，比如先做老化檢測，后做運輸檢測 2，有源醫(yī)療器械做運輸檢測和老化檢測需要是同一臺產(chǎn)品嗎，比如是不是要做完運輸檢測的這臺樣機再去做老化實驗，做老化的產(chǎn)品只能是是做完運輸檢測的產(chǎn)品不能用其它產(chǎn)品。

【答】關(guān)于老化檢測和運輸檢測的順序??：我國醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及GB/T 4857、YY/T 0681等系列標準）并未強制規(guī)定二者的先后順序。但常見的??推薦順序是先進行老化試驗，再進行運輸試驗??，以模擬產(chǎn)品先儲存后運輸?shù)膶嶋H場景。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期流通流程，在驗證方案中明確選擇順序并進行合理性說明。??關(guān)于檢測樣機的要求??：法規(guī)并未要求運輸測試和老化測試必須在??同一臺??樣機上進行。通常，使用??同一批次、具有代表性??的樣機分別進行這兩項測試是可接受的。關(guān)鍵在于確保測試樣機能夠代表量產(chǎn)產(chǎn)品，并且測試方案的設(shè)計能有效驗證包裝系統(tǒng)在整個貨架壽命期內(nèi)的保護性能。如果確有特殊原因需要在同一臺樣機上進行順序測試，則必須在驗證方案中預(yù)先明確并論證其科學性。企業(yè)應(yīng)基于??風險管理的原則??，制定詳細的驗證方案，明確規(guī)定測試順序、樣機選擇標準以及合格判定依據(jù)，并確保這些規(guī)定得到嚴格執(zhí)行。