持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）是糖尿病精準(zhǔn)管理利器，指南明確其對特殊患者的重要價值。作為 Ⅲ 類植入器械，CGM需依據(jù)GB/T 16886 系列、YY/T 1465.1等標(biāo)準(zhǔn)，開展分部件生物相容性與免疫原性試驗。蘇大檢測可提供全流程安全測試，助力產(chǎn)品完備數(shù)據(jù)、順利注冊。
01CGM：糖尿病精準(zhǔn)管理的利器
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）通過皮下傳感器實時追蹤組織間液葡萄糖濃度，每5分鐘生成動態(tài)血糖曲線，替代傳統(tǒng)指尖采血模式?！吨袊悄虿》乐沃改希?024版）》明確強調(diào)：
CGM是胰島素強化治療患者的首選監(jiān)測手段，尤其適用于反復(fù)低血糖或血糖波動大的患者，可提升血糖目標(biāo)范圍內(nèi)時間（TIR）達標(biāo)率，降低老年患者低血糖風(fēng)險50%以上；
指南首次設(shè)立“兒童和青少年糖尿病”獨立章節(jié)，指出我國15歲以下1型糖尿病發(fā)病率20年增長近4倍，CGM的持續(xù)監(jiān)測能力可為該人群提供全天候血糖保護。
02CGM生物相容性與生物安全性研究
CGM作為Ⅲ類植入醫(yī)療器械（分類編碼07-04-03），其長期接觸皮下組織的材料需執(zhí)行嚴(yán)苛的生物安全性評價。依據(jù)《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》：
1.生物相容性評價研究：
依據(jù) GB /T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開展生物學(xué)評價。按照具體部件的接觸類型進行相應(yīng)的評價，并應(yīng)關(guān)注由于多次使用的累計效應(yīng)。例如，傳感器電極與組織持久接觸，穿刺針與組織瞬時接觸。膠布、電極連接座外殼、傳感器基座與皮膚持久接觸。宜對不同接觸部位和類型的部件分別進行評價。
2.生物安全性研究：
該產(chǎn)品尤其是傳感器部分，若含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品（常見的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白），應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的研究資料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。采用人血清白蛋白的產(chǎn)品，應(yīng)提供生物安全性研究資料。采用牛血清白蛋白的產(chǎn)品需按照動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則提供生物安全性研究資料。產(chǎn)品可按照GB /T 16886.20、YY /T 1465.1系列方法提供免疫原性研究資料，或提供已有數(shù)據(jù)的評估資料。
03YY /T 1465.1 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分:體外T淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗
免疫應(yīng)答是機體的一種重要的防御機制。醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì),在與人體接觸后,可通過多種途徑影響機體的免疫系統(tǒng)。GB/T 16886.20中給出了與人體接觸醫(yī)療器械可能發(fā)生的免疫反應(yīng)和潛在免疫毒性反應(yīng)的指南。YY/T 1465.1提供了體外T淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗的方法,為醫(yī)療器破/材料特異性激發(fā)細胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答潛能提供檢測方法。根據(jù)GB/T 16886.20的劃分，本方法歸屬為T細胞功能性檢驗的一種檢測方法。
1.方法概述：
通過使用Balb/c小鼠的脾臟淋巴細胞，在體外環(huán)境下與受試樣品以適當(dāng)?shù)姆绞浇佑|，觀察受試樣品對小鼠脾臟淋巴細胞，尤其是T細胞的激活能力。
2.數(shù)據(jù)分析與結(jié)果判定：
與脾臟淋巴細胞結(jié)束后通過流式細胞術(shù)（CFSE法）或者顯色法（MTT法、CCK-8法等）分析細胞的增殖程度。通常狀態(tài)下體外培養(yǎng)脾臟淋巴細胞在未受到刺激時解除靜息狀態(tài)開始增殖并在鏡下觀察到典型細胞集落。通過對比受試樣品組與陰性對照組的數(shù)據(jù)判定受試樣品對T細胞的激活能力。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
