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以下為北京藥監(jiān)局官方解答與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)的7個(gè)常見問題，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理好供大家參考。

【問】如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)的典型性？

【答】按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

【問】第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，能否委托具有資質(zhì)的兩家第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并分別出具檢驗(yàn)報(bào)告？

【答】可以，同時(shí)應(yīng)提交檢驗(yàn)產(chǎn)品的一致性聲明。

【問】針對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證中的型號(hào)、規(guī)格變更，首次注冊(cè)的注冊(cè)檢驗(yàn)是委托第三方進(jìn)行的。型號(hào)、規(guī)格變更是否需要補(bǔ)充檢驗(yàn)？如涉及檢驗(yàn)，需要檢驗(yàn)?zāi)男﹥?nèi)容？

【答】如果原注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告無法覆蓋變更后的技術(shù)要求，則需要補(bǔ)充檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目需要根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行判斷，需通過變更對(duì)比分析明確影響范圍，針對(duì)性選擇與變更內(nèi)容直接相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

【問】已取得注冊(cè)證的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊(cè)證中包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品，計(jì)劃申請(qǐng)變更注冊(cè)，且涉及全性能注冊(cè)檢驗(yàn)，請(qǐng)問是否需要增加“校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均勻性”這個(gè)指標(biāo)？

【答】該指標(biāo)無強(qiáng)制性要求，但建議增加。

【問】一款有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)部分性能檢測(cè)項(xiàng)目需要拆開外殼進(jìn)行檢測(cè)，如送檢時(shí)不能拆殼檢測(cè)，則需要在產(chǎn)品外部預(yù)留接口，但預(yù)留接口的方案和最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)有差異，應(yīng)該以何種方式送檢？

【答】檢測(cè)時(shí)是否需要拆卸外殼，以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的判定為準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求必須拆開外殼進(jìn)行檢驗(yàn)，或拆除外殼是檢測(cè)某些項(xiàng)目所必需的，那么檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)自行選擇拆殼進(jìn)行項(xiàng)目檢測(cè)。如果產(chǎn)品不能拆殼檢驗(yàn)，或者企業(yè)希望避免檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行拆殼，可以考慮在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段預(yù)留接口用于連接檢測(cè)設(shè)備，以便檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在不拆殼的情況下對(duì)產(chǎn)品性能項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，但送檢樣品需與最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)一致。

【問】擬申報(bào)一款與多個(gè)主營醫(yī)療設(shè)備通用的數(shù)據(jù)分析獨(dú)立軟件產(chǎn)品。在做該軟件產(chǎn)品的性能檢驗(yàn)時(shí)，是否需要聯(lián)合驗(yàn)證所有適配機(jī)型，還是只需選取各類產(chǎn)品的典型型號(hào)進(jìn)行聯(lián)合驗(yàn)證？

【答】需根據(jù)聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)判，如果典型型號(hào)可以覆蓋其他型號(hào)，可以選取典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。

【問】同一注冊(cè)單元中功能完全一致僅供電方式不同的兩個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品（如供電方式分別為紐扣電池供電與鋰電池供電）在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)電氣安全與電磁兼容項(xiàng)目時(shí)，能否進(jìn)行典型型號(hào)覆蓋？

【答】根據(jù)“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023年第14號(hào)）”，檢驗(yàn)過程中涉及型號(hào)典型性說明等重大問題，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。注冊(cè)審評(píng)階段審評(píng)員會(huì)根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見判斷能否進(jìn)行典型型號(hào)覆蓋。