用于支承患者或固定患者的ME設(shè)備部件的設(shè)計(jì)和制造，應(yīng)不存在物理傷害和固定裝置意外脫落引起的不可接受的風(fēng)險。
用于支承患者或操作者的ME設(shè)備及附件的安全工作載荷，應(yīng)是患者重量總和或操作者重量總和加上制造商預(yù)期使用的支承或懸掛于ME設(shè)備或ME設(shè)備部件上的附件質(zhì)量總和。
1. 除非制造商另有說明，用于成年患者或操作者的支承和懸掛部件應(yīng)設(shè)計(jì)成能承受最小135kg體重的患者和最小15kg重量的附件。
2. 若制造商規(guī)定了專門的應(yīng)用（如用于兒科），可以調(diào)整安全工作載荷中的患者最大重量：
● 當(dāng)患者重量最大允許值小于135kg時，其值應(yīng)在ME設(shè)備上有明確標(biāo)識且在隨附文件中說明；
● 當(dāng)患者重量最大允許值大于135kg時，其值應(yīng)在隨附文件中說明。
二、人體重量的靜載荷關(guān)注點(diǎn)
靜態(tài)載荷試驗(yàn)旨在檢驗(yàn)任何暫時性的彈性變形（試驗(yàn)時）和永久性的塑性變形（試驗(yàn)后）對基本安全或基本性能任何不良影響。
1.腳踏板測試：采用重量等于兩倍135kg或兩倍目標(biāo)人體載荷，取兩者中較大者，施加于腳踏板上0.1m2區(qū)域，持續(xù)1min。而不是表21中拉伸安全系數(shù)的值，因?yàn)樗脕碇С谢颊唧w重的時間很短。以是否發(fā)生大于5o的任何損壞或永久變形來判定符合性。
2.可能坐上去的支承或懸掛區(qū)域試驗(yàn)：施加說明書中定義的安全工作負(fù)荷部分的60%重量（或至少80kg的重物），放置于重心距支承/懸掛系統(tǒng)外部邊緣60mm的位置上，至少持續(xù)1min。以是否發(fā)生大于5o的任何損壞或永久變形來判定符合性。
三、人體重量的動載荷關(guān)注點(diǎn)
動載荷試驗(yàn)被定義為體現(xiàn)人坐下或站起時的常規(guī)狀態(tài)（適用于牙科手術(shù)的座椅、X射線床以及ME設(shè)備的其他相似類型）。
1. ME設(shè)備可能處于預(yù)期由患者造成動態(tài)載荷的任何操作模式和任何位置，如，當(dāng)患者床處于CAT或磁體結(jié)構(gòu)中時，由于患者的動態(tài)載荷可以忽略，動態(tài)測試不適用。
2. ME設(shè)備設(shè)計(jì)時宜考慮恰當(dāng)?shù)睦彀踩禂?shù)和疲勞計(jì)算結(jié)果，以承受重復(fù)的外力作用。拉伸安全系數(shù)顯示了設(shè)備的可靠性而無需實(shí)測。
3. 施加隨附文件中規(guī)定的安全工作載荷（人體重量模型的頂槽內(nèi)加載適當(dāng)重物），將人體重量模型從距座位區(qū)域正上方150mm高處落下。
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