2025年版《中國藥典》實施后，藥品說明書中【執(zhí)行標準】項內容改變的，需要重新備案嗎？
執(zhí)行2025年版《中國藥典》的藥品品種，如僅涉及藥品說明書中【執(zhí)行標準】項內容改變的，持有人按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求自行調整說明書中【執(zhí)行標準】項內容，修改日期以企業(yè)內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向當?shù)厮幈O(jiān)局申請備案。
執(zhí)行標準有變化是否需要按要求變更？
藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應對全品種（含常年未生產品種）、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸包裝材料、藥材、飲片等）進行系統(tǒng)梳理，逐一對照2025年版《中國藥典》和2020年版《中國藥典》標準的變化情況，重點關注相關通用技術要求等內容，并對變化涉及品種、類別進行清單化管理。對照變化清單，按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范等要求進行充分研究、驗證和評估，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。
【福建省藥品監(jiān)督管理局】
多劑量液體制劑與半固體制劑在濃度不變的條件下增加裝量的申請，應當按照增加規(guī)格申報，還是按照增加包裝規(guī)格申報？
根據(jù)《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》，多劑量液體制劑與半固體制劑（包含但不限于口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑等）在規(guī)格表述中應包含裝量信息，規(guī)格表述中的“裝量：活性成分含量”表述應體現(xiàn)實際裝量而非僅體現(xiàn)濃度信息。對于多劑量液體制劑與半固體制劑，在濃度不變的條件下增加裝量的申請應當按照增加規(guī)格申報而非按照增加包裝規(guī)格申報，同時應關注規(guī)格的合理性。
變更化學藥品（制劑、原料藥）的包裝材料和容器的材質和/或類型屬于中等變更，如何確定新包材產品的有效期？
如變更前后產品穩(wěn)定性變化趨勢一致，研究數(shù)據(jù)可證明新包材阻隔性能等同或優(yōu)于原包材的，新包材產品有效期可橋接原包材產品有效期。
變更有效期涉及不同包材多種規(guī)格，是否要對每種包材、規(guī)格都進行研究？
同品種制劑涉及不同包材，需要對每種包材進行研究；若僅提供了一種包材產品的數(shù)據(jù)，則表明僅延長該種包材產品的有效期，需在備案表中備案的內容（第20項）明確包材種類。同品種制劑涉及不同規(guī)格，可以每個規(guī)格均進行研究，也可以參考穩(wěn)定性研究指導原則進行多規(guī)格的穩(wěn)定性研究設計。
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