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在我們生活中，聲音無處不在，但由于種種原因，部分人的聽力受到損失，不能夠正常的接收外界聲音，嚴重影響其正常生活。聲音除了通過空氣傳播外，還可以通過固體、液體進行傳播，因此助聽器按其傳導(dǎo)方式也可分為氣導(dǎo)助聽器和骨導(dǎo)助聽器，這次為大家著重介紹骨導(dǎo)助聽器的國內(nèi)注冊要點。

01工作原理及結(jié)構(gòu)組成

骨導(dǎo)助聽器可分為非植入式和植入式，其工作原理是將放大后的聲音通過乳突或其他骨振動的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

其結(jié)構(gòu)組成為輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器（骨導(dǎo)式助聽器一般為骨振器）、電源（不可充電電池或內(nèi)置充電電池）。

02風(fēng)險等級管理類別

在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，非植入式骨導(dǎo)助聽器的風(fēng)險等級管理類別為II類，植入式骨導(dǎo)助聽器的風(fēng)險等級管理類別為III類。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，非植入式骨導(dǎo)助聽器所屬分類子目錄為19“醫(yī)用康復(fù)器械”，一級產(chǎn)品類別為01認知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為07助聽器，分類編碼19-01-07。

植入式骨導(dǎo)助聽器所屬分類子目錄為12“有源植入器械”，一級產(chǎn)品類別為03輔助位聽覺設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為01植入式位聽覺設(shè)備，分類編碼12-03-01。

03常見產(chǎn)品類型

● 非植入式：例如眼鏡式、發(fā)箍式和軟帶式

優(yōu)點：對患者的外耳道情況無要求，適用范圍廣，適用于外耳道閉鎖、狹窄，中耳畸形或慢性化膿性中耳炎反復(fù)發(fā)作的群體使用。

缺點：佩戴不舒適，長期使用會使皮膚變硬，有疼痛感；同時輸出具有一定的局限性，相比氣導(dǎo)助聽器，骨導(dǎo)助聽器的輸出功率小、頻率范圍窄、失真較多。

● 植入式：骨固定式（骨錨式和振動骨橋）、中耳植入式（振動聲橋）

優(yōu)點：相比氣導(dǎo)助聽器，植入式助聽器的音質(zhì)更清晰，無阻塞感，可適用單側(cè)耳聾、傳導(dǎo)性或混合性聽力損失以及不適合氣導(dǎo)助聽器患者使用。

與非植入術(shù)骨導(dǎo)助聽器相比，植入式助聽器避免了持續(xù)的壓力和摩擦，不會導(dǎo)致頭皮疼痛、壓迫或濕疹，佩戴更舒適，適合長期使用。

缺點：需要手術(shù)植入基臺或磁鐵，有手術(shù)相關(guān)風(fēng)險和潛在的皮膚并發(fā)癥，需要注意日常衛(wèi)生，注意防水，避免劇烈碰撞；設(shè)備成本較傳統(tǒng)助聽器而言非常高。

04產(chǎn)品適用標準

注意

骨傳導(dǎo)助聽器不屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等信息，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。

同時，骨傳導(dǎo)助聽器暫無專用標準，企業(yè)可參考引用GB/T 9706.266的適用要求制定性能條款。