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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了揚州市正譽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用清創(chuàng)護理包”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用清創(chuàng)護理包

注冊人名稱：揚州市正譽醫(yī)療器械有限公司

一次性使用清創(chuàng)護理包主要組成成分：

一次性使用清創(chuàng)護理包按組成不同分為A型、B型、C型三種型號； A型清創(chuàng)護理包由基本配置和選用配置組成，基本配置：檢查手套和/或PE手套、醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫線，選用配置：棉球、棉簽、紗布疊片、手術鉗、包布、塑料鑷子、醫(yī)用金屬鑷、拆線剪、洞巾、碘伏棉球、酒精棉球、托盤；B型清創(chuàng)護理包由基本配置和選用配置組成，基本配置：檢查手套和/或PE手套、塑料鑷子或醫(yī)用金屬鑷，選用配置：紗布疊片、碘伏棉球、酒精棉球、棉球、棉簽、透氣膠帶、包布、消毒刷、拆線剪、托盤；C型清創(chuàng)護理包由基本配置和選用配置組成，基本配置：拆線剪、檢查手套和/或PE手套，選用配置：手術刀片、消毒刷、棉球、透氣膠帶、碘伏棉球、酒精棉球、塑料鑷子、醫(yī)用金屬鑷、紗布疊片、包布、棉簽、托盤。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用清創(chuàng)護理包適用范圍/預期用途：供臨床清創(chuàng)用。

一次性使用清創(chuàng)護理包產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性使用清創(chuàng)護理包同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2、一次性使用清創(chuàng)包，蘇械注準20192140627，揚州宇潤科技發(fā)展有限公司。

一次性使用清創(chuàng)護理包有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用清創(chuàng)護理包多種組件組成，配合使用，以完成臨床清創(chuàng)用。

（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。 2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

 （五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。