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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了英特賽克醫(yī)療器械(常州)有限公司研發(fā)的“一次性使用輸氧面罩”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用輸氧面罩

注冊人名稱：英特賽克醫(yī)療器械(常州)有限公司

一次性使用輸氧面罩主要組成成分：一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調(diào)濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置?？烧{(diào)濃度型由氧氣面罩、可調(diào)文丘里閥和氧氣管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。

一次性使用輸氧面罩適用范圍/預(yù)期用途：用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用輸氧面罩同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。 同類產(chǎn)品：寧波圣宇瑞醫(yī)療器械有限公司、一次性使用輸氧面罩、浙械注準(zhǔn)20152080679。

一次性使用輸氧面罩有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：氧氣管與氧源的輸出端口連接，面罩罩杯覆蓋于患者口鼻部位，當(dāng)氧源打開后，氧氣可通過氧氣管輸送到面罩，用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。 （二）生物學(xué)評價：跟人體完整皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用輸氧面罩進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。生產(chǎn)地址根據(jù)現(xiàn)場檢查情況為準(zhǔn)。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。