中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了徐州佳寶電子科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)學影像處理系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)學影像處理系統(tǒng)

注冊人名稱：徐州佳寶電子科技有限公司

醫(yī)學影像處理系統(tǒng)主要組成成分：醫(yī)學影像處理系統(tǒng)由架車和安裝醫(yī)學影像處理系統(tǒng)軟件的計算機主機、打印機、顯示器組成。軟件名稱：醫(yī)學影像處理系統(tǒng)軟件；軟件型號規(guī)格：E72；軟件發(fā)布版本：7.2。

醫(yī)學影像處理系統(tǒng)適用范圍/預期用途：分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機、CT、內(nèi)窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。

醫(yī)學影像處理系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)學影像處理系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2、徐州國建電子設備科技有限公司生產(chǎn)的影像工作站（蘇械注準20162060702）。

醫(yī)學影像處理系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)學影像處理系統(tǒng)的主機通過視頻采集卡、視頻信號線和具有數(shù)字信號輸出的醫(yī)學影像設備或攝像機連接，把醫(yī)學影像設備或攝像機輸出的數(shù)字信號傳送到醫(yī)學影像處理系統(tǒng)的主機實現(xiàn)與醫(yī)學影像處理系統(tǒng)軟件（軟件型號規(guī)格：E72； 軟件發(fā)布版本：7.2）實時顯示。醫(yī)務人員通過顯示的實時圖像識別病灶并采集病灶部位圖像，通過該處理軟件的動態(tài)處理、靜態(tài)處理、病歷管理和病例打印功能實現(xiàn)設備的預期用途。

（二）材料：該產(chǎn)品預期不與人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的影像工作站進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。