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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)

注冊(cè)人名稱：蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)主要組成成分：由主機(jī)（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產(chǎn)品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機(jī)輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)中重復(fù)使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機(jī)和濕化器。

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2、同類產(chǎn)品：蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司，持續(xù)正壓呼吸治療儀，蘇械注準(zhǔn)20202080937。 安徽雙熙醫(yī)療設(shè)備有限公司，無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)，皖械注準(zhǔn)20202080581。

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：F2 Auto CPAP自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)通過呼吸管路和面罩（患者接口）以無(wú)創(chuàng)的方式提供持續(xù)正壓，該設(shè)備包括一臺(tái)風(fēng)機(jī)（電機(jī)/風(fēng)機(jī)組件）、液晶顯示屏和按鍵，這些通過先進(jìn)電子技術(shù)由微處理器控制。風(fēng)機(jī)通過患者面罩和呼吸管路向患者供應(yīng)空氣。 （二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。