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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇瀚雅醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“康復踏車”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：康復踏車

注冊人名稱：江蘇瀚雅醫(yī)療科技有限公司

康復踏車主要組成成分：康復踏車（簡稱踏車）由康復踏車主架構、康復踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護欄使用。

康復踏車適用范圍/預期用途：康復踏車適用于對患者下肢進行主動性訓練。

康復踏車產品儲存條件及有效期：不適用。

康復踏車同類產品及該產品既往注冊情況：

1. 該產品為擬上市注冊。 2. 常州思雅醫(yī)療器械有限公司生產的康復踏車（注冊證編號：蘇械注準20162190882） 南京瀚雅健康科技有限公司生產的康復踏車（注冊證編號：蘇械注準20222191232）

康復踏車有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：康復踏車采用圓周運動訓練原理，針對下肢提供主動康復訓練?；颊咭宰诵问津T乘于踏車上，依靠自身下肢肌力主動蹬踩帶有可調阻力的腳踏進行圓周運動，帶動雙側下肢的整個肢體（包括髖、膝、踝關節(jié)和相關肌群）進行綜合運動訓練，以增強患者關節(jié)活動度和肌力。

（二）材料：本產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 24436-2009（5.10除外）標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的康復踏車進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。