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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了崇漉高科（江蘇）有限公司研發(fā)的“自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀

注冊(cè)人名稱：崇漉高科（江蘇）有限公司

自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀主要組成成分：自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀由光學(xué)成像系統(tǒng)，圖像掃描系統(tǒng)，工作站（選配），自動(dòng)熒光顯微掃描分析系統(tǒng)軟件（型號(hào)規(guī)格：FMSAS6，發(fā)布版本 V1.0）組成。

自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、存儲(chǔ)及管理。本產(chǎn)品不單獨(dú)用于病理診斷，不單獨(dú)作為臨床診療決策依據(jù)，所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要醫(yī)師確認(rèn)。

自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司 熒光掃描影像分析系統(tǒng) 湘械注準(zhǔn)20212222299。

自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：利用高精度 XY 軸運(yùn)動(dòng)控制實(shí)現(xiàn)切換載物臺(tái)（槽位），移動(dòng)至載玻片掃描區(qū)域（R、B 區(qū)域），利用高精度 Z 軸運(yùn)動(dòng)控制實(shí)現(xiàn)自動(dòng)對(duì)焦，利用相機(jī)對(duì)已對(duì)焦的圖像進(jìn)行采集，實(shí)現(xiàn)高速掃描成像；分析軟件對(duì)數(shù)字圖像用模板庫模板逐一進(jìn)行匹配，得到識(shí)別及分類結(jié)果并進(jìn)行標(biāo)注顯示。檢驗(yàn)醫(yī)師或病理醫(yī)生可對(duì)掃描圖像進(jìn)行瀏覽顯示、篩選、手工標(biāo)記、分析評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品不單獨(dú)用于病理診斷，不單獨(dú)作為臨床診療決策依據(jù)，所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要醫(yī)師確認(rèn)。

材料：不跟患者直接接觸。

電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB/T42125.14-2023及YY 0648-2008的要求。

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求.

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的熒光掃描影像分析系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。