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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“溫?zé)犭娋木C合治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：溫?zé)犭娋木C合治療儀

注冊(cè)人名稱：南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司

溫?zé)犭娋木C合治療儀主要組成成分：溫?zé)犭娋木C合治療儀由主機(jī)、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。

溫?zé)犭娋木C合治療儀適用范圍/預(yù)期用途：用于配合針灸、艾灸治療。

溫?zé)犭娋木C合治療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:不適用.

溫?zé)犭娋木C合治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況:

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的溫?zé)犭娋木C合治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172201553） 湖南慈輝醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的溫?zé)犭娋木C合治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202200052）。

溫?zé)犭娋木C合治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：艾灸工作原理：以傳統(tǒng)艾灸所用艾絨為基礎(chǔ)，采用電子加熱盤替代艾絨燃燒方式，避免燃燒產(chǎn)生的冒煙、污染及操作不便等問題。通過加熱盤發(fā)熱使艾絨有效成分發(fā)揮作用，可同時(shí)對(duì)多個(gè)穴位進(jìn)行無煙施灸，配備具有隔熱、防交叉感染功能的專用隔熱墊保障治療安全； 電刺激工作原理：無創(chuàng)針灸功能：通過負(fù)壓系統(tǒng)將電極板固定于治療部位，輸出低頻脈沖電流，配合針灸實(shí)現(xiàn)電刺激治療；溫?zé)犭娽樄δ埽簻責(zé)犭娽樛ㄟ^電極夾輸出低頻脈沖電流，且電極夾內(nèi)置溫控發(fā)熱元件，在輸出電流的同時(shí)產(chǎn)生可控?zé)崃?，配合針灸完成溫針治療，?shí)現(xiàn)電刺激與溫?zé)嶙饔玫膮f(xié)同。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 0780-2018標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械溫?zé)犭娋木C合治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。