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退件、反復(fù)發(fā)補(bǔ)、周期一拖再拖——很多醫(yī)療器械企業(yè)在注冊(cè)路上，都栽過這樣的“隱形坑”。其實(shí)，大多數(shù)問題并非技術(shù)壁壘，而是流程、資料和溝通上的細(xì)節(jié)失誤。
基于我們近期完成的一個(gè)二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，本文總結(jié)了 避免退件、縮短發(fā)補(bǔ)的4個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，希望能為同行提供借鑒。

四大關(guān)鍵點(diǎn)預(yù)覽

看清規(guī)則：各地差異不能忽視

雙熟悉：產(chǎn)品與法規(guī)都要吃透

資料完整：小差錯(cuò)也能致命

主動(dòng)溝通：讓審評(píng)無(wú)斷點(diǎn)運(yùn)行

一、注冊(cè)流程全景圖：每一步都關(guān)乎成敗

申請(qǐng)：提交注冊(cè)資料（國(guó)家局/省局）。

受理：初審?fù)ㄟ^則受理，不符合則退回并發(fā)放補(bǔ)正。

技術(shù)審評(píng)：專家全面審查，將一次性提出發(fā)補(bǔ)意見。

批準(zhǔn)與發(fā)證：符合要求后，發(fā)注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求。

提醒：提前熟悉流程，避免因細(xì)節(jié)疏忽而被退回。

二、四大實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)：避免退回、縮短發(fā)補(bǔ)

1. 看清規(guī)則：不同省份差異不容忽視

1）申報(bào)途徑不同：

每個(gè)省份有自己的申報(bào)平臺(tái)和系統(tǒng)，具體操作流程不一樣，例如：江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)-省藥品監(jiān)管局旗艦店進(jìn)行申報(bào)。而浙江省在登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申報(bào)，可用浙械eRPS輔助申報(bào)端簽章并生成壓縮包文件，在系統(tǒng)上關(guān)聯(lián)提交。

2）申報(bào)目錄不同：

每個(gè)省份申報(bào)目錄分級(jí)形式和說明略有不同，有的省份只對(duì)一級(jí)目錄包含內(nèi)容進(jìn)行了綜合說明，有的對(duì)每一分級(jí)進(jìn)行了說明。同樣內(nèi)容在不同省份要求寫的位置不一樣，同樣內(nèi)容有的省份在2.3章節(jié)，有的在2.4章節(jié)下。

3）辦理流程時(shí)間不同：

每個(gè)省份的辦理流程時(shí)間略有不同，例如：黑龍江省受理后應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，浙江省應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。

2. 雙熟悉：產(chǎn)品與法規(guī)的精準(zhǔn)把控

對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍、分類等認(rèn)識(shí)越清晰，審評(píng)溝通越有底氣。
案例：某項(xiàng)目審評(píng)中，專家對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目提出了疑問。幸好我們已逐條對(duì)照法規(guī)和指導(dǎo)原則，快速完成答復(fù)。
提醒：別只停留在“提交資料”，要做到對(duì)產(chǎn)品和法規(guī)“雙熟悉”。

3.資料完整：小差錯(cuò)也能致命

真實(shí)性、完整性、一致性，是審評(píng)能否順利通過的核心。
案例：注冊(cè)提交文件應(yīng)覆蓋所有要求模塊，內(nèi)容不完整如缺少產(chǎn)品運(yùn)輸驗(yàn)證，審評(píng)可能不會(huì)受理，應(yīng)在前期就準(zhǔn)備好文件，如果發(fā)補(bǔ)后再去進(jìn)行驗(yàn)證，周期直接拉長(zhǎng)。
經(jīng)驗(yàn)：建立內(nèi)部“逐條自查清單”，從源頭杜絕低級(jí)錯(cuò)誤。

4. 主動(dòng)溝通：讓審評(píng)無(wú)斷點(diǎn)運(yùn)行

審評(píng)過程中，溝通不到位可能錯(cuò)過關(guān)鍵通知。
案例：某項(xiàng)目負(fù)責(zé)人臨時(shí)調(diào)動(dòng)，險(xiǎn)些導(dǎo)致發(fā)補(bǔ)意見無(wú)法及時(shí)接收。應(yīng)在更換負(fù)責(zé)人時(shí)聯(lián)系審評(píng)老師告知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人已更換，并提供新負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式，確保后續(xù)溝通順暢，避免了風(fēng)險(xiǎn)。
小貼士：

對(duì)有疑問的發(fā)補(bǔ)意見，應(yīng)主動(dòng)準(zhǔn)備好可能需要的資料并預(yù)約咨詢。

三、注冊(cè)成功的底層邏輯：法規(guī)理解 × 細(xì)節(jié)執(zhí)行

每一次注冊(cè)成功，都是 法規(guī)理解 + 細(xì)節(jié)執(zhí)行 的雙重考驗(yàn)。

提前規(guī)劃

細(xì)致準(zhǔn)備

及時(shí)溝通

這三點(diǎn)，是縮短周期、減少發(fā)補(bǔ)的關(guān)鍵。