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摘要

目的：研究不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)用人體試驗(yàn)法測(cè)試相同防曬標(biāo)準(zhǔn)品防曬指數(shù)（SPF）平均值與防曬標(biāo)準(zhǔn)品SPF 參考均值的偏差程度以及不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)所得SPF 值之間的偏差程度。 方法：將ISO 24444：2019 中的P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品設(shè)置成盲樣，送到7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）中的方法進(jìn)行SPF 人體試驗(yàn)。 結(jié)果：7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF 平均值為51，方差為6. 7；同時(shí)7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF值較SPF 平均值51 的偏差在-11.76%至29.41%之間，較P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品SPF 參考值63 的偏差在-28.57%至4.76%之間。 結(jié)論：導(dǎo)致SPF 人體試驗(yàn)結(jié)果偏差的原因主要分為P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品自身原因和測(cè)試方法或過程原因，建議相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)關(guān)注這些原因，持續(xù)提升檢測(cè)能力，進(jìn)而提高防曬SPF 人體試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

關(guān)鍵詞

防曬化妝品；防曬標(biāo)準(zhǔn)品；防曬指數(shù)；檢測(cè)機(jī)構(gòu)；偏差；建議

 

隨著防曬化妝品市場(chǎng)規(guī)模的逐年增長(zhǎng)，消費(fèi)者對(duì)于防曬化妝品的關(guān)注度也日益增加。防曬化妝品防曬指數(shù)(SPF) 作為衡量防曬化妝品防曬能力強(qiáng)弱的重要指標(biāo)之一，是消費(fèi)者關(guān)注的重點(diǎn)，也是主導(dǎo)消費(fèi)者做出購(gòu)買決策的重要因素。SPF 值越高，代表防曬化妝品防曬傷能力越強(qiáng)，消費(fèi)者更愿意購(gòu)買[1] 。

 

根據(jù)我國(guó)《防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求》[2] 規(guī)定：“防曬指數(shù)(SPF) 的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品實(shí)際測(cè)定的SPF 值為依據(jù)。” 防曬化妝品SPF 值測(cè)試主要有三種方法：人體試驗(yàn)法、紫外分光光度測(cè)定法和SPF 值測(cè)定儀測(cè)定法[3] 。人體試驗(yàn)法的原理是基于紫外線照射到人的皮膚上會(huì)產(chǎn)生紅斑。最小紅斑量(MED)，通常指的是引起皮膚清晰可見的紅斑，其范圍達(dá)到照射點(diǎn)大部分區(qū)域所需要的紫外線照射最低劑量(J/m2 )，或最短照射時(shí)間(秒)[4] 。引起被防曬化妝品防護(hù)的皮膚產(chǎn)生紅斑所需的MED 與未被防護(hù)的皮膚產(chǎn)生紅斑所需的MED 之比即為SPF值。紫外分光光度測(cè)定法指測(cè)定防曬化妝品吸收和散射紫外線的量來評(píng)價(jià)防曬化妝品的防曬效果。SPF 值測(cè)定儀測(cè)定法是經(jīng)過改進(jìn)的紫外分光光度法, 在光源和樣品間增加一個(gè)積分球，收集通過樣品底物后所有方向的透射光，經(jīng)過處理和修正，計(jì)算出SPF 值。

 

值得注意的是，《防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求》中“產(chǎn)品實(shí)際測(cè)定的SPF 值” 是指按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》( 2015 年版)[4] ( 以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》) 第八章第2 節(jié)所規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定，該方法為人體試驗(yàn)法。有研究表明，在用SPF 人體試驗(yàn)法測(cè)試防曬化妝品的SPF 值時(shí)，不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試所得出來的SPF 值與防曬化妝品標(biāo)注的SPF 值之間存在差異，而且不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試所得出來的SPF 值之間也存在差異，SPF 值越高，差異就越大[5-6] 。

 

為了研究當(dāng)不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)用人體法測(cè)試相同防曬標(biāo)準(zhǔn)品的SPF 值時(shí)，所得SPF 10 人平均結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)品SPF 參考均值的偏差程度以及不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)所得SPF值之間的偏差程度，本研究以ISO 24444：2019Cosmetics-Sun protection test methods-In vivo determinationof the sun protection factor (SPF)[7] 中的防曬標(biāo)準(zhǔn)品———P8 HIGH REFERENCE STANDARD(以下簡(jiǎn)稱P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品) 為盲樣，寄送到7家不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)(代碼為A ~G) 按照《規(guī)范》中所規(guī)定的方法進(jìn)行SPF 值的人體測(cè)試。

 

1 實(shí)驗(yàn)部分

 

1.1 主要試劑與儀器

 

材料試劑：P8 HIGH REFERENCE STANDARD(科斯美泰實(shí)驗(yàn)室有限公司；批號(hào)：2302I；生產(chǎn)日期為2024 年1 月8 日, 保質(zhì)期至2025 年1月7日)。

 

儀器：Solar Light Model 601 多通道SPF 測(cè)試分析儀(太陽光有限公司)。

 

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

 

按照《規(guī)范》第八章第2 節(jié)SPF 值測(cè)試方法進(jìn)行測(cè)試[4] 。招募滿足要求的18 ~60 歲受試者，男女皆可；防曬化妝品的測(cè)試人數(shù)有效例數(shù)至少為10，最大有效例數(shù)為20，每組數(shù)據(jù)的淘汰例數(shù)最多不能超過5 例，因此，每組參加測(cè)試的人數(shù)最多不能超過25 人。測(cè)試時(shí)間為2024 年3 月24 日至2024 年5 月17 日，7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)均在本時(shí)間范圍內(nèi)完成測(cè)試。受試者在測(cè)試時(shí)，采取俯臥位或前傾位，檢驗(yàn)前24 小時(shí)在受試者背部皮膚選擇照射區(qū)域, 取5 點(diǎn)用不同劑量的紫外線照射，16 ~24 小時(shí)后觀察結(jié)果，以皮膚出現(xiàn)紅斑的最低劑量或最短照射時(shí)間為該受試者正常皮膚的MED。在測(cè)試當(dāng)天, 需要同時(shí)測(cè)試下列三種情況下的MED 值：一是未加防護(hù)皮膚的MED；二是使用測(cè)試盲樣防護(hù)皮膚的MED； 三是使用標(biāo)準(zhǔn)品(《規(guī)范》方法中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品) 防護(hù)皮膚的MED。個(gè)體SPF 值的計(jì)算方法見公式(1)：

通過公式(1)，計(jì)算測(cè)試盲樣的SPF 值和標(biāo)準(zhǔn)品(《規(guī)范》方法中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品) 的SPF 值。個(gè)體SPF 值要求精確到小數(shù)點(diǎn)后一位數(shù)字，計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者SPF 值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的SPF 值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間(95% CI) 不超過均數(shù)的17%，若超過，則增加受試者人數(shù)(不超過25) 直至符合上述要求。所測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品的SPF 值必須位于可接受限值范圍內(nèi)。

 

2 結(jié)果與討論

 

2.1 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

 

7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的SPF 測(cè)試結(jié)果匯總及分析見表1，測(cè)試所得SPF 10 人平均值結(jié)果分別為：53.0、47.2、46.8、66.5、49.4、50.0 和45.0；按照《規(guī)范》要求，取SPF 10 人平均值的整數(shù)部分即為測(cè)試樣品的SPF 值，故7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試所得SPF 值分別為：53、47、46、66、49、50 和45，平均值為51，標(biāo)準(zhǔn)差為6.7。

 

 

7家檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF值相較SPF平均值51的偏差分別為：3.92%， -7.84%，-9.80%，29.41%，-3.92%，-1.96%和-11.76%。偏差絕對(duì)值最大的檢測(cè)機(jī)構(gòu)為檢測(cè)機(jī)構(gòu)D，得出的SPF值為66，偏差為29.41%；偏差絕對(duì)值最小的檢測(cè)機(jī)構(gòu)為檢測(cè)機(jī)構(gòu)F，得出的SPF值為50，偏差為-1.96%。

 

P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品SPF 參考均值為63.1，可接受范圍為63.1±19.2[7] ，7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF 10 人平均值均在可接受范圍內(nèi)。按照《規(guī)范》要求，將P8防曬標(biāo)準(zhǔn)品SPF 參考均值取整，得到P8防曬標(biāo)準(zhǔn)品的SPF 參考值為63，除檢測(cè)機(jī)構(gòu)D外，其余檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF 值與P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品SPF 值相比，均偏低；相較P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品SPF 值的偏差分別為：-15.87%、-25.40%、-26.98%、4.76%、-22.22%、-20.63%和-28.57%。偏差絕對(duì)值最大的檢測(cè)機(jī)構(gòu)為檢測(cè)機(jī)構(gòu)G，得出的SPF 值為45，偏差為-28.57%；偏差絕對(duì)值最小的檢測(cè)機(jī)構(gòu)為檢測(cè)機(jī)構(gòu)D，得出的SPF 值為66，偏差為4.76%。

 

2.2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析

 

2.2.1 P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品自身原因

 

此次測(cè)試的防曬標(biāo)準(zhǔn)品為P8 HIGH REFE RENCE STANDARD，配方組成見表2。制作工藝為：先將分相1 和分相2 邊攪拌邊加熱至80℃，將兩相混合在一起，混合均勻；隨后立即加入分相3，混合均勻；邊攪拌邊加入適量分相4，直到料體pH 至7；冷卻至60℃，邊攪拌邊加入分相5；冷卻至室溫,邊攪拌邊加入分相6，攪拌均勻后，補(bǔ)加揮發(fā)水至配方到100%，脫泡后完成制作[7] 。

 

 

P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品配方的防曬劑組成為：甲氧基肉桂酸乙基己酯(5%)、雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪(3%)、水楊酸乙基己酯(3%) 和亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚( 10%)，其余成分為水、油、螯合劑、防腐劑和成膜劑等，由于缺少皮膚調(diào)理劑和抗氧化劑，故可能存在配方刺激性及防曬劑衰減的風(fēng)險(xiǎn)。

 

2.2.1.1 配方刺激性

 

有研究將防曬劑甲氧基肉桂酸乙基己酯、水楊酸乙基己酯和雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪溶解于C12-15 烷基苯甲酸酯中，配制成1% (w / w) 的溶液，分別將這三個(gè)防曬劑配制成的溶液進(jìn)行了雞胚絨毛尿囊膜試驗(yàn)[8]。該研究結(jié)果顯示這三個(gè)防曬劑為中等刺激性物質(zhì)。同時(shí)參照GB / T 17149.1-19979 《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則總則》[9] 的方法，進(jìn)行了人體斑貼測(cè)試，結(jié)果顯示甲氧基肉桂酸乙基己酯溶液導(dǎo)致了1 例1 級(jí)不良反應(yīng)，水楊酸乙基己酯溶液導(dǎo)致了5 例一級(jí)不良反應(yīng)，雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪溶液導(dǎo)致了2 例一級(jí)不良反應(yīng)。

 

P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品配方包含的這三種防曬劑，對(duì)SPF 人體試驗(yàn)受試者皮膚存在潛在的刺激風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，P8 配方缺少減少皮膚刺激的皮膚調(diào)理劑，因此在SPF 人體試驗(yàn)過程中，在紫外線誘導(dǎo)下，部分皮膚敏感者的受試部位因P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品的配方刺激而更容易變紅。

 

綜上所述，在紫外線和配方的雙重刺激下，部分皮膚比較敏感的人在涂抹P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品后，受試部位用更低劑量的紫外線照射就能引起皮膚清晰可見的紅斑，導(dǎo)致樣品防護(hù)皮膚的MED 降低，最終使得檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF 值低于P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品的SPF參考值。

 

2.2.1.2 防曬劑衰減

 

P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)地址在美國(guó)，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中, 可能由于缺少抗氧化劑，導(dǎo)致配方不穩(wěn)定和防曬劑衰減的風(fēng)險(xiǎn)?？紤]到該風(fēng)險(xiǎn)，本研究送檢了P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品中4 個(gè)防曬劑的含量，P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品中防曬劑出廠檢驗(yàn)結(jié)果與本研究送檢結(jié)果的對(duì)比情況，見表3。

 

 

在本研究的送檢結(jié)果中，雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、水楊酸乙基己酯和亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚的檢測(cè)結(jié)果(w/w) 分別為：2.86%、2.95%和9.99%，均在出廠檢測(cè)報(bào)告的檢驗(yàn)可接受范圍內(nèi)，但雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪的檢測(cè)結(jié)果2.86% (w/w) 接近檢驗(yàn)可接受范圍下限2.85%(w/w)；甲氧基肉桂酸乙基己酯的檢測(cè)結(jié)果為：4.57% (w/w)，低于檢驗(yàn)可接受范圍4.75% ~5.25% (w/w)。由于甲氧基肉桂酸乙基己酯和雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪的含量衰減，通過DSM防曬計(jì)算器計(jì)算得知P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品防曬劑衰減后SPF 計(jì)算值下降了2.0，從而導(dǎo)致檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF 值低于P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品的SPF 參考值。

 

2.2.2 方法、過程原因

 

在《規(guī)范》規(guī)定的SPF 人體試驗(yàn)方法中，未列出詳細(xì)的測(cè)試步驟和細(xì)節(jié)，具體可參考ISO 24444：2019 中相應(yīng)的檢測(cè)方法[10] 。由于各檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間缺少交流, 其操作細(xì)節(jié)可能存在較大差異，這可能是導(dǎo)致7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF 值之間偏差的重要原因。表4 列舉了《規(guī)范》與ISO 24444：2019 中關(guān)于SPF 人體試驗(yàn)方法的關(guān)鍵差異[4,7] 。

 

 

2.2.2.1 受試者的影響

 

有研究表明[11]，在SPF 人體試驗(yàn)中的關(guān)鍵參數(shù)MED 與皮膚顏色、性別、季節(jié)和氣象等因素相關(guān)，但與年齡無關(guān)；其中皮膚顏色個(gè)體類型角( ITA°，該指標(biāo)為皮膚顏色分型的測(cè)量分級(jí)指標(biāo)) 與MED 有顯著關(guān)聯(lián)，ITA° 越高，MED 越低；夏季MED 低于其他季節(jié)，且夏季MED 與氣溫和大氣壓有顯著關(guān)聯(lián)，夏季的高溫和氣壓導(dǎo)致出汗，進(jìn)而影響角質(zhì)層水合狀態(tài)，對(duì)最終結(jié)果產(chǎn)生影響。

 

所以在受試者背部選擇測(cè)試區(qū)域時(shí)，應(yīng)避開脊柱，膚色不均勻、泛紅和凹凸不平的區(qū)域，應(yīng)保證在各區(qū)域之間，皮膚顏色I(xiàn)TA° 差值應(yīng)不大于5，在每塊區(qū)域的測(cè)試開始前，都應(yīng)該對(duì)所選區(qū)域的皮膚顏色I(xiàn)TA°進(jìn)行測(cè)試，確保各區(qū)域膚色的一致性和均勻性，各區(qū)域之間的膚色越均勻，膚色對(duì)于樣品防護(hù)皮膚的MED 和未加防護(hù)皮膚的MED 的影響就越接近，得出的個(gè)體SPF 值就能夠盡可能減少膚色對(duì)于結(jié)果的干擾。同時(shí)，高溫和氣壓會(huì)影響角質(zhì)層水合狀態(tài)，進(jìn)而影響樣品防護(hù)皮膚的MED 和未加防護(hù)皮膚的MED，所以在測(cè)試的時(shí)間段內(nèi)，受試者回家后應(yīng)保持生活規(guī)律，不應(yīng)劇烈運(yùn)動(dòng)，不應(yīng)經(jīng)歷大的氣溫、氣壓波動(dòng)，否則會(huì)影響最終的個(gè)體SPF 值，使不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間所得出的SPF 值產(chǎn)生偏差。

 

2.2.2.2 樣品涂抹

 

樣品涂抹是SPF 人體測(cè)試的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一項(xiàng)研究表明，按照不同的涂抹方法涂抹樣品后進(jìn)行測(cè)試，SPF 結(jié)果略有差別[12] 。市場(chǎng)上占有率高的防曬乳/ 霜可分為水包油和油包水型，根據(jù)配方劑型的不同，涂抹時(shí)的鋪展性也會(huì)有差別；同時(shí)配方中防曬劑、膚感調(diào)節(jié)劑和油脂等成分的選擇，都會(huì)影響樣品的鋪展性[13] 。鋪展性越好，越容易涂抹均勻；鋪展性越差，越不容易涂抹均勻。若檢測(cè)機(jī)構(gòu)的測(cè)試人員在涂抹樣品時(shí), 不能熟練地涂抹受試樣品，無法按照要求均勻地將樣品涂抹在受試區(qū)域，會(huì)影響最終的個(gè)體SPF 值，使不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間得出的SPF 值產(chǎn)生偏差。建議在測(cè)試前，應(yīng)安排有經(jīng)驗(yàn)的測(cè)試人員進(jìn)行涂抹練習(xí)，根據(jù)不同產(chǎn)品的特性，參考ISO 24444：2019 的涂抹指南選擇特定的涂抹方法，涂抹時(shí)間需控制在規(guī)定的35±15s 的范圍內(nèi)，讓產(chǎn)品能夠均勻地涂抹在測(cè)試區(qū)域。在涂抹完成后,用伍德燈確認(rèn)涂抹均勻，并且在等待15~30 分鐘后，再進(jìn)行測(cè)試。

 

2.2.2.3 MED 讀數(shù)

 

測(cè)試后對(duì)于紅斑的識(shí)別和判斷是讀取MED 的過程(下稱讀數(shù))，讀數(shù)的準(zhǔn)確度直接影響SPF 測(cè)試結(jié)果，進(jìn)而使不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間得出的SPF 值產(chǎn)生偏差。ISO 24444：2019 中要求，為了保證結(jié)果的公正性、客觀性和真實(shí)性，讀數(shù)人員不能是樣品涂抹人員或日光模擬器操作人員, 用于讀數(shù)的光源需要設(shè)置為照度≥450lux，色溫為6500°K 的燈，推薦使用白熾燈或LED 燈，不推薦熒光燈，評(píng)估房間中的墻壁顏色應(yīng)啞光和中性。紅斑的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)為：0 分，無紅斑；0.5 分，模棱兩可的紅斑，和/或沒有清晰的邊界，和/ 或沒有填充超過50%的暴露子部位；1 分，具有定義邊界的可察覺的無歧義紅斑填充了超過50% 的暴露子部位；2 分，中度至強(qiáng)烈紅斑。建議檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立MED 圖譜，定期對(duì)讀數(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核并進(jìn)行驗(yàn)證，確保讀數(shù)的專業(yè)性，以提高最終SPF 值的準(zhǔn)確性。

 

2.2.2.4 標(biāo)準(zhǔn)品選擇

 

在《規(guī)范》所規(guī)定的SPF 標(biāo)準(zhǔn)品列表中，僅有P2、P3 和P7 三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品可供選擇，SPF 平均值分別為：16.1、15.7 和4.4，無高SPF 值的標(biāo)準(zhǔn)品供選擇。根據(jù)表1，7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的結(jié)果，當(dāng)測(cè)試高SPF 值產(chǎn)品時(shí)，不同測(cè)試機(jī)構(gòu)試驗(yàn)結(jié)果存在偏差。該現(xiàn)象在ISO 24444：2019 中也有體現(xiàn): 標(biāo)準(zhǔn)品SPF 均值越高, 可接受的測(cè)試上下限范圍越大[7] 。如P2 防曬標(biāo)準(zhǔn)品的平均值為16. 1, 可接受的測(cè)試范圍為：16.1±2.4；P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品的平均值為63.1，可接受的測(cè)試范圍為： 63.1±19.2，P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品的可接受范圍遠(yuǎn)大于P2 防曬標(biāo)準(zhǔn)品的可接受范圍。在ISO 24444：2019 中, 共有5 個(gè)防曬標(biāo)準(zhǔn)品可供選擇，分別為：P2、P3、P5、P6 和P8。當(dāng)測(cè)試SPF值<25 的產(chǎn)品時(shí)，可選擇P2 或P3；當(dāng)測(cè)試SPF 值≥25 的產(chǎn)品時(shí)，可選擇P5、P6 或P8。在測(cè)試高SPF 防曬產(chǎn)品時(shí)，選擇對(duì)應(yīng)的高SPF 標(biāo)準(zhǔn)品，這有利于增加防曬化妝品SPF 人體測(cè)試結(jié)果的可信度。

 

2.2.2.5 其他

 

紫外日光模擬器在運(yùn)行前，建議檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備光強(qiáng)的劑量進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，并且定期將其送到第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行外部校準(zhǔn)；紫外日光模擬器六個(gè)點(diǎn)的劑量遞增在《規(guī)范》中體現(xiàn)為：當(dāng)SPF ≤25時(shí)，設(shè)置25%遞增；當(dāng)SPF>25 時(shí)，設(shè)置≤12%遞增，遞增的幅度越小， SPF 測(cè)試準(zhǔn)確度越高。

 

2.2.3 實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)及要求

 

SPF 人體測(cè)試過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和要求，見表5。

 

SPF 人體試驗(yàn)是一個(gè)復(fù)雜的過程，結(jié)果受到多方面的影響。上文提到可能造成SPF 人體試驗(yàn)結(jié)果偏差的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有五個(gè)方面：受試者的納入，配方判斷和涂抹，讀數(shù)，質(zhì)量控制，紫外線照射和控制，建議相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)關(guān)注這些環(huán)節(jié)和要求，持續(xù)提升檢測(cè)能力。

 

 

3 小結(jié)

 

在我國(guó), 防曬化妝品以SPF 人體試驗(yàn)法所得結(jié)果作為SPF 值的標(biāo)注依據(jù)。在用SPF 人體試驗(yàn)法測(cè)試時(shí)，存在一個(gè)普遍現(xiàn)象：同樣的防曬化妝品，在不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試時(shí)，所得出來的SPF 值存在差異[6-7] 。本研究將ISO 24444：2019 中的P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品設(shè)置成盲樣, 送到7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照《規(guī)范》中的方法進(jìn)行SPF 人體試驗(yàn)。結(jié)果顯示，7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF 平均值為51， 方差為6.7；同時(shí)7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出的SPF 值較SPF 平均值51 的偏差在-11.76%至29.41%之間，較P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品SPF參考值63 的偏差在-28.57%至4.76%之間。本研究分析了可能導(dǎo)致SPF 人體試驗(yàn)結(jié)果偏差的原因，主要分為P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品自身原因和方法、過程原因。建議相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)持續(xù)提升SPF 檢測(cè)能力，并注意以下幾個(gè)方面：①確保不同受試區(qū)域膚色的均勻性，控制受試人員在測(cè)試過程中的生活習(xí)慣和環(huán)境因素。② 在測(cè)試前, 根據(jù)不同產(chǎn)品的特性，選擇特定的方法，安排有經(jīng)驗(yàn)的測(cè)試人員多次進(jìn)行涂抹樣品練習(xí), 并進(jìn)行考核和監(jiān)督，確保能夠精準(zhǔn)、均勻地涂樣。③ 在讀數(shù)階段， 建議檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立MED 圖譜，定期對(duì)讀數(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核并進(jìn)行驗(yàn)證，確保讀數(shù)的專業(yè)性，以提高最終SPF 值的準(zhǔn)確性。④確保紫外日光模擬器的正常工作， 定期維護(hù)。⑤在將來新版《規(guī)范》發(fā)布后，細(xì)化防曬標(biāo)準(zhǔn)品的選擇，增加高SPF 標(biāo)準(zhǔn)品的選擇，這有利于增加防曬化妝品SPF 人體測(cè)試結(jié)果的可信度。

 

本研究旨在探究不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用 SPF 人體法測(cè)試防曬標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)結(jié)果的偏差情況，但研究過程存在一定局限性，主要體現(xiàn)在樣本數(shù)量方面，僅選取了7 家檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試，這在整個(gè)防曬化妝品檢測(cè)行業(yè)中樣本量相對(duì)較少。行業(yè)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)眾多，不同地區(qū)、不同規(guī)模和技術(shù)水平的機(jī)構(gòu)在測(cè)試流程、人員操作等方面可能存在更大差異，少量樣本難以全面反映行業(yè)整體狀況。未來研究可增加檢測(cè)機(jī)構(gòu)的樣本數(shù)量，涵蓋更多不同類型的機(jī)構(gòu)，以提高研究結(jié)果的普適性。國(guó)家藥監(jiān)局開展的藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證工作為相關(guān)測(cè)試機(jī)構(gòu)的共同成長(zhǎng)提供了非常好的機(jī)會(huì)，希望行業(yè)內(nèi)多一些學(xué)習(xí)和交流，讓SPF 人體測(cè)試結(jié)果的重現(xiàn)性更準(zhǔn)確。