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美敦力公宣布其脛骨神經(jīng)刺激器---Altaviva獲FDA批準(zhǔn)上市，Altaviva專為治療急迫性尿失禁而設(shè)計(jì)。

PI評(píng)價(jià)

"Altaviva為急迫性尿失禁患者帶來重大進(jìn)步，這類患者在權(quán)衡治療方案時(shí)通常需考量治療侵入性和潛在副作用。這款簡(jiǎn)易治療的問世令人振奮，相信Altaviva有望改變患者生活，為更多人帶來新希望。"

---Kevin Benson  Sanford Health 

高管評(píng)價(jià)

"推出Altaviva是我們的榮耀，社會(huì)長(zhǎng)期向人們灌輸最終會(huì)失去膀胱控制能力的錯(cuò)誤認(rèn)知。我們要說'夠了'！普遍現(xiàn)象并不代表正常。Altaviva旨在通過簡(jiǎn)便有效的治療體驗(yàn)，以科技力量支持患者的日常生活，為他們開啟重塑希望、改善生活質(zhì)量的大門。"

---Emily Elswick 美敦力神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)旗下盆腔健康業(yè)務(wù)總裁艾

"太多人在急迫性和失控挑戰(zhàn)中默默掙扎，常誤以為護(hù)墊是唯一選擇。Altaviva裝置標(biāo)志著變革性里程碑，以先進(jìn)特性開創(chuàng)膀胱控制治療新紀(jì)元。美敦力通過持續(xù)創(chuàng)新鞏固了其在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位，此次FDA批準(zhǔn)再次彰顯我們踐行'用療法真正改變生命'的承諾。"

---Brett Wall  美敦力神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁兼總裁

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)約有4300萬（即每六人中有一人）成年人存在膀胱控制問題。其中近1600萬人患有急迫性尿失禁---這是膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）的常見癥狀，表現(xiàn)為突發(fā)性強(qiáng)烈尿意，且常在如廁前發(fā)生不自主漏尿。然而，僅四分之一有膀胱控制問題者曾向醫(yī)生訴說癥狀。該病癥會(huì)影響生活質(zhì)量、心理健康和睡眠，同時(shí)給社會(huì)及患者帶來顯著經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

尿失禁是一個(gè)龐大市場(chǎng)，美敦力一直是這個(gè)領(lǐng)域最主要參與者。其開發(fā)的骶骨神經(jīng)刺激器InterStim系列是治療尿失禁最好選擇之一。當(dāng)年為了維持這個(gè)市場(chǎng)統(tǒng)治者地位，美敦力一度與波科（Axonics）開戰(zhàn)，不過最終今年年初兩家達(dá)成和解。達(dá)成和解一方面是美敦力在知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟方面無法勝訴，另一方面新技術(shù)崛起（脛骨神經(jīng)刺激器）讓雙方繼續(xù)大戰(zhàn)意義變得意義不大。

目前骶骨神經(jīng)刺激器在美國(guó)市場(chǎng)滲透率非常低，經(jīng)OAB患者接受骶骨神經(jīng)刺激器治療。導(dǎo)致骶骨神經(jīng)刺激器滲透率低原因，骶骨神經(jīng)刺激器相關(guān)的副反應(yīng)發(fā)生率和再次手術(shù)干預(yù)的比例高，再加上骶骨神經(jīng)刺激器治療的復(fù)雜性、侵入性、復(fù)雜性和成本等原因，導(dǎo)致很少患者愿意接受。

隨著脛骨神經(jīng)刺激器出現(xiàn)，骶骨神經(jīng)刺激器未來前景變得相對(duì)暗淡。目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)多款骶骨神經(jīng)刺激器，例如Valencia Technologies的eCoin、BlueWind Medical的RENOVA、Neuspera Medical的Neuspera。這些創(chuàng)新企業(yè)崛起，才真正影響美敦力在尿失禁領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位，為此美敦力在2022年開啟Altaviva臨床研究，最終今年獲FDA批準(zhǔn)上市。但依舊比這些企業(yè)晚3年，不過好在比波科早。畢竟波科目前還沒開展自己骶骨神經(jīng)刺激器臨床。這讓美敦力有機(jī)會(huì)評(píng)價(jià)自己強(qiáng)大銷售網(wǎng)絡(luò)，搶回失去市場(chǎng)。

并且隨著Altaviva上市，美敦力成為唯一擁有急迫性尿失禁全系列神經(jīng)調(diào)控療法的企業(yè)。

Altaviva

Altaviva是一款可植入的脛骨神經(jīng)刺激器，為為治療急迫性尿失禁專門設(shè)計(jì)。Altaviva植入的患者在治療激活后即可返家，這是植入式脛神經(jīng)治療領(lǐng)域首創(chuàng)。

Altaviva允許通過無需鎮(zhèn)靜劑或影像引導(dǎo)的微創(chuàng)手術(shù)植入踝部，長(zhǎng)度約為口香糖的一半，位于皮膚下層與筋膜上層之間。它通過向脛神經(jīng)發(fā)送電脈沖，幫助恢復(fù)大腦與膀胱間的信號(hào)傳導(dǎo)，從而調(diào)節(jié)膀胱控制功能。

Altaviva在預(yù)期治療設(shè)置下具有15年電池壽命，可自動(dòng)實(shí)施治療，無需患者每日干預(yù)或手動(dòng)調(diào)節(jié)。使用默認(rèn)充電速度時(shí)每次充電僅需30分鐘，無需每日使用家用充電設(shè)備。為滿足現(xiàn)實(shí)需求，該裝置兼容MRI檢查，讓患者無論面對(duì)計(jì)劃內(nèi)或突發(fā)性影像檢查都能安心應(yīng)對(duì)。