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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邁迪諾生命科技有限公司研發(fā)的“患者監(jiān)護(hù)儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：患者監(jiān)護(hù)儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州邁迪諾生命科技有限公司

患者監(jiān)護(hù)儀主要組成成分：由主機(jī)、軟件（名稱(chēng)：患者監(jiān)護(hù)儀軟件，型號(hào)：PM-MDN，發(fā)布版本V1）、電源線、電池、電位均衡導(dǎo)線及血壓袖套組成。血壓袖套為外購(gòu)，具有一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證。

患者監(jiān)護(hù)儀適用范圍/預(yù)期用途：適用于對(duì)患者的無(wú)創(chuàng)血壓和脈率進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù)；對(duì)連接患者的血液透析設(shè)備(型號(hào)為4008A，注冊(cè)人為費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品股份及兩合公司)的透析數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸和顯示。

患者監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

患者監(jiān)護(hù)儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2、江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（蘇械注準(zhǔn) 20192070350）。

患者監(jiān)護(hù)儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：本監(jiān)護(hù)儀以參數(shù)模塊（生理參數(shù)模塊為無(wú)創(chuàng)血壓模塊，數(shù)據(jù)傳輸模塊為藍(lán)牙模塊）為基本單元獲取信號(hào)，通過(guò)通信技術(shù)把結(jié)果送給主控板（主板底板和核心板），完成數(shù)據(jù)與波形的處理和顯示。主控板的命令和無(wú)創(chuàng)血壓模塊的狀態(tài)信息也通過(guò)通信技術(shù)與模塊板進(jìn)行傳遞。主控板在系統(tǒng)中除負(fù)責(zé)參數(shù)模塊數(shù)據(jù)的接收、顯示、儲(chǔ)存外，同時(shí)完成外部I/O處理、報(bào)警、電源管理等工作。同時(shí)通過(guò)無(wú)線藍(lán)牙通信接收血液透析設(shè)備發(fā)送的透析參數(shù)，主控板負(fù)責(zé)參數(shù)的顯示和處理。 無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)工作原理為采用振蕩法原理，振蕩法是利用血液流過(guò)動(dòng)脈血管會(huì)對(duì)血管壁產(chǎn)生振蕩的原理。NIBP測(cè)量采用血壓袖套，每次測(cè)量時(shí)先對(duì)袖套進(jìn)行充氣使袖帶壓力高于病人的收縮壓，然后緩慢放氣，測(cè)量和分析袖帶壓力變化、振蕩幅度和頻率，從而確定病人的血壓。振幅最大時(shí)對(duì)應(yīng)的袖帶壓力就是平均壓。測(cè)出平均壓后，即可計(jì)算收縮壓和舒張壓。

（二）材料：跟人體皮膚表面短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020，YY9706.230-2023，YY9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求 。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021，YY9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。