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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇佰潤醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器

注冊人名稱：江蘇佰潤醫(yī)療科技有限公司

一次性使用溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器主要組成成分：一次性使用溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器產(chǎn)品由溫度探頭（含線纜）、連接插頭和護(hù)套組成。

一次性使用溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器適用范圍/預(yù)期用途：與具有體溫監(jiān)測功能的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀配套，用于采集和傳遞患者的體溫信號(hào)。

一次性使用溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2、合肥晶浦傳感科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用溫度傳感器（皖械注準(zhǔn) 20202070420）

一次性使用溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品測量部分的溫度探頭采用NTC熱敏電阻作為溫度測量，當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時(shí)，熱敏電阻的阻值將隨之改變。NTC熱敏電阻具有高精度，高可靠性，體積小，良好的耐熱循環(huán)能力的特性。其測量范圍寬和測量精度高的特點(diǎn)被廣泛應(yīng)用于手術(shù)中長時(shí)間趨勢性的溫度監(jiān)測，因而被廣泛應(yīng)用于制作體溫監(jiān)護(hù)上的體溫探頭，申報(bào)產(chǎn)品采用的熱敏電阻的規(guī)格為R25=2.252KΩ，可以與兼容YSI400系列的監(jiān)護(hù)儀配套使用。

（二）材料：跟人體皮膚短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用溫度傳感器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。