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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瑞上醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用帶氣囊內(nèi)窺鏡套管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用帶氣囊內(nèi)窺鏡套管

注冊人名稱：江蘇瑞上醫(yī)療器械有限公司

一次性使用帶氣囊內(nèi)窺鏡套管主要組成成分：一次性使用帶氣囊內(nèi)窺鏡套管根據(jù)氣囊固定方式不同分為A、B兩種型號。A型由管體（含通氣孔）、手柄（含內(nèi)窺鏡插入口、充氣口、注水口）、氣囊、魯爾接頭、二通閥組成；B型由管體（含通氣孔）、手柄（含內(nèi)窺鏡插入口、充氣口、注水口）、氣囊、橡膠圈、魯爾接頭、二通閥組成。產(chǎn)品以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用帶氣囊內(nèi)窺鏡套管適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品應(yīng)由專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行管理或操作，套在內(nèi)窺鏡外，用于臨床檢查或治療時幫助內(nèi)窺鏡插入體腔，便于內(nèi)窺鏡操作。

一次性使用帶氣囊內(nèi)窺鏡套管產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性使用帶氣囊內(nèi)窺鏡套管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊 2、富士膠片株式會社 內(nèi)鏡用外套管 國械注進(jìn)20152060994

一次性使用帶氣囊內(nèi)窺鏡套管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品在體外預(yù)先套在軟質(zhì)內(nèi)窺鏡外，連同內(nèi)窺鏡一起經(jīng)口或經(jīng)肛門進(jìn)入人體消化道內(nèi)，通過向氣囊充抽氣，使內(nèi)窺鏡到達(dá)消化道更深處，便于內(nèi)窺鏡操作。

（二）生物學(xué)評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械內(nèi)鏡用外套管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，型號規(guī)格在體考范圍內(nèi)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。