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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州星悅智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源

注冊(cè)人名稱：蘇州星悅智慧醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源主要組成成分：由光源主機(jī)、導(dǎo)光束和電源線組成。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源適用范圍/預(yù)期用途：供內(nèi)窺鏡臨床觀察時(shí)作光源用。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2. 廣東實(shí)聯(lián)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172060067） 蘇州富士膠片映像機(jī)器有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242061814）。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：交流網(wǎng)電經(jīng)開關(guān)電源模塊轉(zhuǎn)換成DC12V電壓，再由LED驅(qū)動(dòng)控制板驅(qū)動(dòng)LED工作。通過控制電路調(diào)整燈珠工作電流來調(diào)整輸出亮度。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。