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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司研發(fā)的“貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料

注冊人名稱：江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料主要組成成分：貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是由貽貝粘蛋白、輕質(zhì)液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氫氧化鈉、注射用水和聚丙烯瓶組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料適用范圍/預(yù)期用途：用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面及周圍皮膚）的護(hù)理。

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。 同類產(chǎn)品：四川廣銘生物制品有限公司，貽貝粘蛋白醫(yī)用敷貼，川械注準(zhǔn)20232140076。

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品敷于皮膚創(chuàng)面表面，通過貽貝粘蛋白等成分發(fā)揮物理屏障作用，對非慢性創(chuàng)面起到防護(hù)作用。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械貽貝粘蛋白醫(yī)用敷貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。 3.申請人通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評價(jià)，臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于……的有效性和安全性。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。