中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州星河生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用宮頸采樣器套裝”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用宮頸采樣器套裝

注冊(cè)人名稱：揚(yáng)州星河生物科技有限公司

一次性使用宮頸采樣器套裝主要組成成分：一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細(xì)胞保存液組成，細(xì)胞保存液組份如下：乙醇（無(wú)水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌。一次性使用。

一次性使用宮頸采樣器套裝適用范圍/預(yù)期用途：供臨床用于宮頸脫落細(xì)胞采集和保存。

一次性使用宮頸采樣器套裝產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用宮頸采樣器套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2、同類產(chǎn)品：潮州凱普生物化學(xué)有限公司，一次性使用宮頸細(xì)胞采集器，粵械注準(zhǔn)20162220713。

一次性使用宮頸采樣器套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：使用采樣器采集宮頸脫落細(xì)胞，將采樣器及樣本放置于保存液中保存。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同類產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。