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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針

注冊人名稱：無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針主要組成成分：一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護(hù)管五部分構(gòu)成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針適用范圍/預(yù)期用途：適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時間小于24小時。

一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：鎂格生物科技（江蘇）有限公司，一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針，蘇械注準(zhǔn)20232020021

一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：在CT等影像引導(dǎo)下，定位針穿過胸壁、胸膜進(jìn)入人體，到達(dá)肺結(jié)節(jié)或其邊緣處，釋放定位鉤將其固定在肺結(jié)節(jié)或其邊緣處，進(jìn)行定位，然后進(jìn)行肺結(jié)節(jié)切除術(shù)，取出定位鉤及錨定的肺結(jié)節(jié)組織。

（二）生物學(xué)評價：跟人體肺組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。產(chǎn)品在補正過程中刪除了B型，體考包含最終版本型號規(guī)格。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。