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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京麥豆健康科技有限公司研發(fā)的“肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極

注冊人名稱：南京麥豆健康科技有限公司

肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極主要組成成分：肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極由電極線、硅膠基體、金屬片和導(dǎo)氣管組成。

肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極適用范圍/預(yù)期用途：與適配的神經(jīng)和肌肉刺激器主機(jī)或生物反饋治療設(shè)備主機(jī)配合使用，將主機(jī)發(fā)出的電刺激電流/壓力信號傳導(dǎo)至陰道盆底肌，或?qū)㈥幍琅璧准〉募‰娦盘?壓力信號傳至主機(jī)。

肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極，蘇械注準(zhǔn)20232091247，南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：刺激器用體內(nèi)電極通?？删邆洳杉锓答佇盘柟δ埽颊咧鲃邮湛s和放松時盆底肌群會產(chǎn)生肌電信號/壓力信號，肌電信號/壓力信號通過連接線/導(dǎo)氣管反饋至主機(jī)，主機(jī)針對采集傳輸?shù)募‰娦盘?壓力信號進(jìn)行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態(tài)。主機(jī)可發(fā)出≤1000Hz的電刺激信號，并通過連接線傳導(dǎo)至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復(fù)訓(xùn)練。刺激器用體內(nèi)電極的導(dǎo)氣管與主機(jī)的氣路口連接后,通過App程序設(shè)定壓力參數(shù)、控制主機(jī)氣泵輸出氣體,通過導(dǎo)氣管傳輸至硅膠組件中，從而實(shí)現(xiàn)壓力傳導(dǎo)功能。

（一）材料：跟人體陰道部位接觸，硅膠基體為M4240材質(zhì)，銀色金屬片為不銹鋼（SUS304）材質(zhì)，金色金屬片為不銹鋼（SUS304）+鋯材質(zhì)，符合生物學(xué)評價的要求。

（二）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021的202條款的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。