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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州眾爍云輝科技有限公司研發(fā)的“一次性使用套管穿刺器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用套管穿刺器

注冊人名稱：蘇州眾爍云輝科技有限公司

一次性使用套管穿刺器主要組成成分：一次性使用套管穿刺器由穿刺針（穿刺針分為兩種，一種穿刺針（可視）由穿刺針桿、攝像模組、電源線組成；另一種穿刺針由穿刺針桿組成）、穿刺套管（鞘帽、注氣閥、阻氣閥、套管座、套管）及氣腹針和取物袋按不同數(shù)量組成多種規(guī)格，其中選配件包括氣腹針（管芯、針管、握把和氣閥組成）和取物袋（Q1、Q2、Q3由袋體、牽引繩組成，Q4、Q5、Q6、Q7由袋體、支撐圈、支撐桿組成）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用套管穿刺器適用范圍/預(yù)期用途：為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械的工作通道用。

一次性使用套管穿刺器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用套管穿刺器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.鑫海合星科技（大連）有限公司一次性使用穿刺器，遼械注準(zhǔn)20182020009。

一次性使用套管穿刺器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：將氣腹機(jī)連接至氣腹針，用氣腹針在腹部適當(dāng)位置進(jìn)行穿刺，穿刺完成后打開氣腹機(jī)，用適當(dāng)?shù)臍鈮哼M(jìn)行氣腹。待氣腹完成后，用手術(shù)刀開皮切適當(dāng)大小的切口，將穿刺針插入穿刺套管，利用穿刺針先端的刃部對準(zhǔn)切口，手柄握持向下用力穿刺至適當(dāng)深度，保證穿刺套管的螺紋固定于腹部防止使用器械時被輕易拉出，根據(jù)術(shù)式需要進(jìn)行對應(yīng)數(shù)量的穿刺器穿刺和錨定?？梢暪δ艿拇┐唐?，穿刺針(可視)可與顯示器配套，實時顯示穿剌過程。將對應(yīng)穿刺器套管內(nèi)孔徑的腹腔鏡及手術(shù)器械插入穿刺器密封件進(jìn)入腹部進(jìn)行手術(shù)操作，此時單孔密封圈/褶皺密封圈唇口包覆器械功能管外徑保證氣密。器械拔出時一字密封帽/十字密封帽的瓣膜密合保證氣密。如切除組織尺寸不過大，則可以用抓鉗夾持取出至十字密封帽和褶皺密封圈間，打開旋鈕取下套管上殼，取出組織后扣好套管上殼。選配件取物袋主要用于手術(shù)過程中收集人體組織標(biāo)本/異物并取出體外用。

（二）材料：產(chǎn)品與人體接觸部件的材質(zhì)符合生物相容性評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用穿刺器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。檢驗樣品生產(chǎn)地址與最終核查結(jié)果通知單中的生產(chǎn)地址不一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。