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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管

注冊人名稱：南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司

一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管主要組成成分：一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管按有效長度不同分為ECS型和EURS型。 ECS型由頭端部（內(nèi)置LED）、彎曲部、插入部、信號連接線組件、手柄組件、按鍵、吸引閥組件、器械腔道接口、鉗道帽和T型適配器（僅部分規(guī)格含有）組成；EURS型由頭端部（內(nèi)置LED）、彎曲部、插入部、信號連接線組件、手柄組件、按鍵、器械腔道接口和T型適配器（僅部分規(guī)格含有）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管適用范圍/預期用途：產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號：KC-VPB-A、KC-VPB-B）配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，用于膀胱和腎盂（KC-ECS型可經(jīng)皮插入）的觀察、診斷和治療中成像。

一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療器械（深圳）有限公司生產(chǎn)的一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管（注冊證編號：粵械注準20242061768） 上海電鏡醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管（注冊證編號：滬械注準20242060371） 常州安康醫(yī)療器械有限公司的一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管（注冊證編號：蘇械注準20242061150）

一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品由尿道進入人體，其頭端部的LED光源產(chǎn)生照明，照亮被檢對象的表面，頭端的CMOS鏡頭模組接受被檢對象的反射光，將光轉(zhuǎn)換成電信號，再通過線纜傳輸?shù)街鳈C控制系統(tǒng)，并在圖像監(jiān)視器上實時顯示出來。操作部操控前端的彎曲角度，增大觀察范圍，以便觀察不同的區(qū)域。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.218-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。