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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇愛(ài)厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀

注冊(cè)人名稱：江蘇愛(ài)厚樸醫(yī)療器械有限公司

一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀主要組成成分：一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀由手柄、傳動(dòng)部分、手術(shù)刀片組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀適用范圍/預(yù)期用途：用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中，對(duì)病變組織進(jìn)行切割，剝離。

一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司，內(nèi)窺鏡用骨科手術(shù)器械包（國(guó)械注進(jìn)20222040519）中的組件關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀。

一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：與關(guān)節(jié)鏡配合使用，在鏡下手術(shù)中，使用該產(chǎn)品時(shí)，按下扳機(jī)，沿軸進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，扭簧發(fā)生變形，扳機(jī)的叉行結(jié)構(gòu)推動(dòng)推桿向左，從而使推桿前移，刀片在推桿的推動(dòng)下，伸出前段殼體，對(duì)病變組織進(jìn)行切割、剝離。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。