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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“強(qiáng)脈沖光脫毛儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：強(qiáng)脈沖光脫毛儀

注冊(cè)人名稱：大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司

強(qiáng)脈沖光脫毛儀主要組成成分：由主機(jī)、適配器、電源線、防護(hù)鏡和客戶端軟件（軟件名稱：白天鵝，發(fā)布版本：V2）組成。

強(qiáng)脈沖光脫毛儀適用范圍/預(yù)期用途：用于祛除多余毛發(fā)，改善皮膚外觀，治療皮膚淺表色素增加性病變。

強(qiáng)脈沖光脫毛儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

強(qiáng)脈沖光脫毛儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.深圳市洋沃電子有限公司生產(chǎn)的強(qiáng)脈沖光治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20232090207） 深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的強(qiáng)脈沖光治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20252090689） 濰坊華美電子有限公司的強(qiáng)脈沖光治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20182090313）

強(qiáng)脈沖光脫毛儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品通過觸發(fā)器對(duì)氙燈內(nèi)的氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲(chǔ)能電容在相對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間的充電后，在極短時(shí)間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個(gè)放電過程即是一個(gè)光脈沖。通過濾波片濾除短于550nm的波段，保留波長(zhǎng)范圍在550nm～1200nm之間的光譜，作用于人體，通過強(qiáng)脈沖光的選擇性光熱作用，實(shí)現(xiàn)對(duì)作用部位祛除多余毛發(fā)，改善皮膚外觀，治療皮膚淺表色素增加性病變的目的。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.283-2022、YY 9706.111-2021和YY 9706.257-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.283-2022相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械強(qiáng)脈沖光治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。